Država: Njemačka
Jezik: njemački
Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
ratiopharm GmbH (3087881)
Solifenacinsuccinat 6,0 mg Tamsulosinhydrochlorid 0,4 mg
Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
zum Einnehmen
zugelassen
2023-03-23
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER SOLIFENACIN/TAMSULOSIN-RATIOPHARM 6 MG/0,4 MG TABLETTEN MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG Solifenacinsuccinat/Tamsulosinhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Solifenacin/Tamsulosin-ratiopharm und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Solifenacin/Tamsulosin-ratiopharm beachten? 3. Wie ist Solifenacin/Tamsulosin-ratiopharm einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Solifenacin/Tamsulosin-ratiopharm aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SOLIFENACIN/TAMSULOSIN-RATIOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Solifenacin/Tamsulosin-ratiopharm ist ein Kombinationspräparat aus den zwei unterschiedlichen Wirkstoffen Solifenacin und Tamsulosin in einer Tablette. Solifenacin gehört zur Gruppe der Anticholinergika und Tamsulosin zur Gruppe der Alpha-Blocker. Solifenacin/Tamsulosin-ratiopharm wird angewendet bei Männern zur Behandlung von moderaten bis schweren Blasenspeicher- und Blasenentleerungsstörungen der unteren Harnwege, die durch Blasenbeschwerden und eine vergrößerte Prostata hervorgerufen werden (gutartige Prostatahyperplasie). Dieses Arzneimittel wird dann angewendet, wenn vorherige Behandlungen dieser Erkrankung mit einem Monopräparat nicht zu einer ausreichenden Pročitajte cijeli dokument
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS _SOLIFENACIN/TAMSULOSIN-RATIOPHARM 6 MG/0,4 MG TABLETTEN MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG _ 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält eine Schicht mit 6 mg Solifenacinsuccinat, entsprechend 4,5 mg Solifenacin als freie Base, und eine Schicht mit 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid, entsprechend 0,37 mg Tamsulosin als freie Base. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung. Jede Tablette hat einen roten Filmüberzug, ist rund, bikonvex mit der Prägung „6 04“ auf einer Seite und hat einen Durchmesser von 9 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Behandlung bei durch benigne Prostatahyperplasie (BPH) hervorgerufenen moderaten bis schweren Speichersymptomen (Dranginkontinenz, erhöhte Miktionsfrequenz) und Harnentleerungsstörungen bei Männern, die nicht ausreichend auf Monotherapie-Behandlungen ansprechen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene Männer, einschließlich ältere Patienten _ Eine Solifenacin/Tamsulosin-ratiopharm-Tablette (6 mg/0,4 mg) einmal täglich zum Einnehmen, zu oder unabhängig von den Mahlzeiten. Die maximale Tagesdosis beträgt eine Solifenacin/Tamsulosin- ratiopharm-Tablette (6 mg/0,4 mg). _Eingeschränkte Nierenfunktion _ Die Auswirkung einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Solifenacinsuccinat/Tamsulosinhydrochlorid wurde nicht untersucht. Allerdings sind die Auswirkungen auf die Pharmakokinetik der einzelnen Wirkstoffe gut bekannt (siehe Abschnitt 5.2). Solifenacin/Tamsulosin-ratiopharm kann bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 30 ml/min) angewendet werden. Patienten mit einer stark eingeschränkten Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min) sollen mit besonderer Vorsicht behandelt werden und nicht mehr als die maximale Tagesdosis von einer Solifenacin/Tamsulosin- ratiopharm-Tablette (6 mg/0, Pročitajte cijeli dokument