Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
G04BD08
perorálne použitie
tbl flm 10x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 100x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x10 mg
Viazaný na lekársky predpis
73 - SPASMOLYTICA
Solifenacín
tbl flm 100x10 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl flm 30x10 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl flm 10x10 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl flm 100x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 10x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 100x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2011-11-30
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05250-Z1B Písomná informácia pre používateľa Solifenacin Sandoz 10 mg filmom obalené tablety solifenacínium-sukcinát Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii sa dozviete: 1. Čo je Solifenacin Sandoz a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Solifenacin Sandoz 3. Ako užívať Solifenacin Sandoz 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Solifenacin Sandoz 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je Solifenacin Sandoz a na čo sa používa Liečivo, ktoré sa nachádza v lieku Solifenacin Sandoz, patrí do skupiny anticholinergík. Tieto lieky sa používajú na zníženie aktivity príliš aktívneho (hyperaktívneho) močového mechúra. Výsledkom je, že dokážete vydržať dlhšie, pokým budete mať potrebu ísť na toaletu a váš močový mechúr bude schopný udržať väčšie množstvo moču. Solifenacin Sandoz sa používa na liečbu príznakov stavu nazývaného hyperaktívny močový mechúr. Medzi tieto príznaky patrí: silná a náhla nutkavá potreba močiť bez predchádzajúceho varovného signál Prečítajte si celý dokument
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05250-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Solifenacin Sandoz 10 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Solifenacin Sandoz 10 mg filmom obalené tablety: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 10 mg solifenacínium-sukcinátu, čo zodpovedá 7,5 mg solifenacínu. Pomocná látka so známym účinkom: laktózy, monohydrát (102,5 mg). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Okrúhle svetloružové tablety, dlhé približne 8 mm, s označením „391“ na jednej strane tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Solifenacin Sandoz je indikovaný u dospelých na symptomatickú liečbu urgentnej inkontinencie a/alebo zvýšenej frekvencie močenia a urgencie, ktorá sa môže vyskytnúť u pacientov so syndrómom hyperaktívneho močového mechúra. 4.2 Dávkovanie a spôsob podania Dávkovanie Odporúčaná dávka je 5 mg solifenacínium-sukcinátu jedenkrát denne. V prípade potreby sa dávka môže zvýšiť na 10 mg solifenacínium-sukcinátu jedenkrát denne. Môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla. Osobitné skupiny pacientov Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť sa u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov doteraz nestanovila. Preto sa Solifenacin Sandoz nemá používať u detí a dospievajúcich. Starší pacienti U starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania. Pacienti s poruchou funkcie obličiek 1 Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05250-Z1B U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu > 30 ml/min) nie je potrebná úprava dávkovania. U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) je pri liečbe potrebná opatrnosť; títo pacienti nemajú užívať viac ako 5 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2). Pacienti s poruchou funkcie pečene U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene Prečítajte si celý dokument