Solifenacin Sandoz 10 mg filmom obalené tablety

Country: Slovakia

Language: Slovak

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Available from:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC code:

G04BD08

Administration route:

perorálne použitie

Units in package:

tbl flm 10x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 100x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x10 mg

Prescription type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutic group:

73 - SPASMOLYTICA

Therapeutic area:

Solifenacín

Product summary:

tbl flm 100x10 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl flm 30x10 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl flm 10x10 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl flm 100x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 10x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 100x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Authorization status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Authorization date:

2011-11-30

Patient Information leaflet

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05250-Z1B
Písomná informácia pre používateľa
Solifenacin Sandoz 10 mg filmom obalené tablety
solifenacínium-sukcinát
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Solifenacin Sandoz a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Solifenacin Sandoz
3.
Ako užívať Solifenacin Sandoz
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Solifenacin Sandoz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Solifenacin Sandoz a na čo sa používa
Liečivo, ktoré sa nachádza v lieku Solifenacin Sandoz, patrí do
skupiny anticholinergík. Tieto lieky sa
používajú na zníženie aktivity príliš aktívneho
(hyperaktívneho) močového mechúra. Výsledkom je,
že dokážete vydržať dlhšie, pokým budete mať potrebu ísť na
toaletu a váš močový mechúr bude
schopný udržať väčšie množstvo moču.
Solifenacin Sandoz sa používa na liečbu príznakov stavu
nazývaného hyperaktívny močový mechúr.
Medzi tieto príznaky patrí: silná a náhla nutkavá potreba močiť
bez predchádzajúceho varovného
signál

Summary of Product characteristics

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05250-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Solifenacin Sandoz 10 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Solifenacin Sandoz 10 mg filmom obalené tablety:
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 10 mg
solifenacínium-sukcinátu, čo zodpovedá 7,5 mg
solifenacínu.
Pomocná látka so známym účinkom: laktózy, monohydrát (102,5
mg).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Okrúhle svetloružové tablety, dlhé približne 8 mm, s označením
„391“ na jednej strane tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Solifenacin Sandoz je indikovaný u dospelých na symptomatickú
liečbu urgentnej inkontinencie
a/alebo zvýšenej frekvencie močenia a urgencie, ktorá sa môže
vyskytnúť u pacientov so syndrómom
hyperaktívneho močového mechúra.
4.2
Dávkovanie a spôsob podania
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 5 mg solifenacínium-sukcinátu jedenkrát
denne. V prípade potreby sa dávka
môže zvýšiť na 10 mg solifenacínium-sukcinátu jedenkrát denne.
Môže sa užívať s jedlom alebo
bez jedla.
Osobitné skupiny pacientov
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť sa u detí a dospievajúcich mladších ako
18 rokov doteraz nestanovila. Preto sa
Solifenacin Sandoz nemá používať u detí a dospievajúcich.
Starší pacienti
U starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek
1
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05250-Z1B
U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie
obličiek (klírens kreatinínu
> 30 ml/min) nie je potrebná úprava dávkovania.
U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens
kreatinínu < 30 ml/min) je pri liečbe
potrebná opatrnosť; títo pacienti nemajú užívať viac ako 5 mg
jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
Pacienti s poruchou funkcie pečene
U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene