Krajina: Európska únia
Jazyk: slovenčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
frunevetmab
Zoetis Belgium SA
frunevetmab
mačky
analgetiká
For the alleviation of pain associated with osteoarthritis in cats.
oprávnený
2021-02-17
14 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 15 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV: SOLENSIA 7 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK PRE MAČKY 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGICKO Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGICKO alebo Zoetis Belgium SA Unit 5, Sragh Technology Park Tullamore Co. Offaly ÍRSKO 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU SOLENSIA 7 mg/ml injekčný roztok pre mačky Frunevetmabum 3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK) ÚČINNÁ LÁTKA: Každý ml roztoku obsahuje: Frunevetmabum* 7 mg * Frunevetmabum je felinizovaná monoklonálna protilátka (mAb) exprimovaná rekombinantnými technológiami v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (CHO). 4. INDIKÁCIA(-E) Na zmiernenie bolesti spojenej s osteoartritídou u mačiek. 5. KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať u zvierat mladších ako 12 mesiacov a/alebo s telesnou hmotnosťou menšou ako 2,5 kg. Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok. 16 Nepoužívať u plemenných zvierat. Nepoužívať u gravidných a laktujúcich zvierat. 6. NEŽIADUCE ÚČINKY V štúdiách sa často vyskytli ložiskové kožné reakcie (napr. pruritus, dermatitída a alopécia). Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: – veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) – časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) – menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) – zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) – veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení). Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, Prečítajte si celý dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU SOLENSIA 7 mg/ml injekčný roztok pre mačky 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE ÚČINNÁ LÁTKA Každý ml roztoku obsahuje: Frunevetmabum* 7 mg * Frunevetmabum je felinizovaná monoklonálna protilátka exprimovaná rekombinantnými technológiami v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (CHO). Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. Číry až mierne opalizujúci roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÉ DRUHY Mačky 4.2 INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV Na zmiernenie bolesti spojenej s osteoartritídou u mačiek. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať u zvierat mladších ako 12 mesiacov a/alebo s telesnou hmotnosťou menšou ako 2,5 kg. Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok. Nepoužívať u plemenných zvierat. Nepoužívať u gravidných a laktujúcich zvierat. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Pokračovanie v liečbe by malo vychádzať z individuálnej odozvy každého zvieraťa. Ak nepozorujete pozitívnu odozvu, zvážte alternatívne liečby. Tento veterinárny liek môže vyvolať prechodnú alebo pretrvávajúcu tvorbu protilátok proti lieku. Indukciou takýchto protilátok sa môže znížiť účinnosť lieku, aj keď to nebolo pozorované počas 84 dní pivotného klinického skúšania. Nie sú dostupné žiadne údaje z dlhšie trvajúcej liečby. 3 4.5 OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku nebola skúmaná u mačiek s ochorením obličiek v 3. a 4. štádiu podľa IRIS. V takýchto prípadoch by malo použitie tohto lieku vychádzať zo zhodnotenia pomeru prínosu a rizika zodpovedným veterinárnym lekárom. Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám V prípade náhodnéh Prečítajte si celý dokument