Solensia

Nazione: Unione Europea

Lingua: slovacco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

frunevetmab

Commercializzato da:

Zoetis Belgium SA

INN (Nome Internazionale):

frunevetmab

Gruppo terapeutico:

mačky

Area terapeutica:

analgetiká

Indicazioni terapeutiche:

For the alleviation of pain associated with osteoarthritis in cats.

Stato dell'autorizzazione:

oprávnený

Data dell'autorizzazione:

2021-02-17

Foglio illustrativo

14
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
15
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV:
SOLENSIA 7 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK PRE MAČKY
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGICKO
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGICKO
alebo
Zoetis Belgium SA
Unit 5, Sragh Technology Park
Tullamore
Co. Offaly
ÍRSKO
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
SOLENSIA 7 mg/ml injekčný roztok pre mačky
Frunevetmabum
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
ÚČINNÁ LÁTKA:
Každý ml roztoku obsahuje:
Frunevetmabum* 7 mg
* Frunevetmabum je felinizovaná monoklonálna protilátka (mAb)
exprimovaná rekombinantnými
technológiami v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (CHO).
4.
INDIKÁCIA(-E)
Na zmiernenie bolesti spojenej s osteoartritídou u mačiek.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u zvierat mladších ako 12 mesiacov a/alebo s telesnou
hmotnosťou menšou ako 2,5 kg.
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo
na niektorú z pomocných látok.
16
Nepoužívať u plemenných zvierat.
Nepoužívať u gravidných a laktujúcich zvierat.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
V štúdiách sa často vyskytli ložiskové kožné reakcie (napr.
pruritus, dermatitída a alopécia).
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím
nasledujúceho pravidla:
– veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10
liečených zvierat)
– časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)
– menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených
zvierat)
– zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených
zvierat)
– veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat,
vrátane ojedinelých hlásení).
Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie,

Scheda tecnica

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
SOLENSIA 7 mg/ml injekčný roztok pre mačky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
ÚČINNÁ LÁTKA
Každý ml roztoku obsahuje:
Frunevetmabum*
7 mg
* Frunevetmabum je felinizovaná monoklonálna protilátka
exprimovaná rekombinantnými
technológiami v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (CHO).
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry až mierne opalizujúci roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Mačky
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Na zmiernenie bolesti spojenej s osteoartritídou u mačiek.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u zvierat mladších ako 12 mesiacov a/alebo s telesnou
hmotnosťou menšou ako 2,5 kg.
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo
na niektorú z pomocných látok.
Nepoužívať u plemenných zvierat.
Nepoužívať u gravidných a laktujúcich zvierat.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Pokračovanie v liečbe by malo vychádzať z individuálnej odozvy
každého zvieraťa. Ak nepozorujete
pozitívnu odozvu, zvážte alternatívne liečby.
Tento veterinárny liek môže vyvolať prechodnú alebo
pretrvávajúcu tvorbu protilátok proti lieku.
Indukciou takýchto protilátok sa môže znížiť účinnosť lieku,
aj keď to nebolo pozorované počas 84
dní pivotného klinického skúšania. Nie sú dostupné žiadne
údaje z dlhšie trvajúcej liečby.
3
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku nebola skúmaná u mačiek s
ochorením obličiek v 3. a 4. štádiu
podľa IRIS. V takýchto prípadoch by malo použitie tohto lieku
vychádzať zo zhodnotenia pomeru
prínosu a rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba
podávajúca liek zvieratám
V prípade náhodnéh