Krajina: Európska únia
Jazyk: fínčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
frunevetmab
Zoetis Belgium SA
frunevetmab
Kissat
kipulääkkeet
For the alleviation of pain associated with osteoarthritis in cats.
valtuutettu
2021-02-17
14 B. PAKKAUSSELOSTE 15 PAKKAUSSELOSTE SOLENSIA 7 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS KISSALLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA tai Zoetis Belgium SA Unit 5, Sragh Technology Park Tullamore Co. Offaly IRLANTI 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI SOLENSIA 7 mg/ml injektioneste, liuos kissalle frunevetmabi 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET VAIKUTTAVA AINE: Yksi ml liuosta sisältää: Frunevetmabi* 7 mg * Frunevetmabi on kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO) rekombinanttimenetelmällä ilmennetty kissaa varten muunneltu monoklonaalinen vasta-aine (mAb). 4. KÄYTTÖAIHEET Kissan nivelrikkoon liittyvän kivun lievittäminen. 16 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää alle 12 kuukauden ikäisille ja/tai alle 2,5 kg:n painoisille eläimille. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Ei saa käyttää jalostukseen tarkoitetuille eläimille. Ei saa käyttää tiineille eikä imettäville eläimille. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Paikallisia ihoreaktioita (esim. kutina, ihotulehdus ja karvanlähtö) ilmeni yleisesti tutkimuksissa. Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1 000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset). Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 7. KOHDE-ELÄINLAJI(T) Kissa. 8. Prečítajte si celý dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI SOLENSIA 7 mg/ml injektioneste, liuos kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VAIKUTTAVA AINE Yksi ml liuosta sisältää: Frunevetmabi* 7 mg * Frunevetmabi on kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO) rekombinanttimenetelmillä ilmennetty kissaa varten muunneltu monoklonaalinen vasta-aine (mAb). Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Kirkas tai hieman opaalinhohtoinen liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Kissa. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Kissan nivelrikkoon liittyvän kivun lievittäminen. 4.3 VASTA-AIHEET Ei saa käyttää alle 12 kuukauden ikäisille ja/tai alle 2,5 kg:n painoisille eläimille. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Ei saa käyttää jalostukseen tarkoitetuille eläimille. Ei saa käyttää tiineille eikä imettäville eläimille. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Hoidon jatkamisen pitää perustua kunkin eläimen yksilölliseen vasteeseen. Jos myönteistä vastetta ei havaita, harkitse vaihtoehtoista hoitoa. Tämä eläinlääkevalmiste saattaa indusoida lyhytaikaisia tai pysyviä lääkevasta-aineita. Tällaisten vasta-aineiden induktio voi heikentää valmisteen tehoa, vaikka tätä ei havaittu 84 päivää kestäneen kliinisen pivotaalitutkimuksen aikana. Tietoja pidempikestoisesta hoidosta ei ole saatavilla. 3 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Tämän valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu kissoilla, joilla on IRIS-luokkien 3 tai 4 munuaissairaus. Tällaisissa tapauksissa valmisteen käytön pitää perustua hoitavan eläinlääkärin tekemään hyöty-haitta-arvioon. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksia, saattaa mahdollisesti esiintyä, jos vahingossa injisoit valmistetta itseesi. Toistuvat vahinkoinjektiot Prečítajte si celý dokument