Solensia

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: फ़िनिश

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

frunevetmab

थमां उपलब्ध:

Zoetis Belgium SA

INN (इंटरनेशनल नाम):

frunevetmab

चिकित्सीय समूह:

Kissat

चिकित्सीय क्षेत्र:

kipulääkkeet

चिकित्सीय संकेत:

For the alleviation of pain associated with osteoarthritis in cats.

प्राधिकरण का दर्जा:

valtuutettu

प्राधिकरण की तारीख:

2021-02-17

सूचना पत्रक

14
B. PAKKAUSSELOSTE
15
PAKKAUSSELOSTE
SOLENSIA 7 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS KISSALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
tai
Zoetis Belgium SA
Unit 5, Sragh Technology Park
Tullamore
Co. Offaly
IRLANTI
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
SOLENSIA 7 mg/ml injektioneste, liuos kissalle
frunevetmabi
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
VAIKUTTAVA AINE:
Yksi ml liuosta sisältää:
Frunevetmabi*
7 mg
* Frunevetmabi on kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO)
rekombinanttimenetelmällä ilmennetty
kissaa varten muunneltu monoklonaalinen vasta-aine (mAb).
4.
KÄYTTÖAIHEET
Kissan nivelrikkoon liittyvän kivun lievittäminen.
16
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää alle 12 kuukauden ikäisille ja/tai alle 2,5 kg:n
painoisille eläimille.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Ei saa käyttää jalostukseen tarkoitetuille eläimille.
Ei saa käyttää tiineille eikä imettäville eläimille.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Paikallisia ihoreaktioita (esim. kutina, ihotulehdus ja karvanlähtö)
ilmeni yleisesti tutkimuksissa.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa
haittavaikutuksen)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1 000 hoidettua
eläintä)
- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua
eläintä)
- hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan
lukien yksittäiset ilmoitukset).
Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa, tai olet
sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta
eläinlääkärillesi.
7.
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Kissa.
8.

उत्पाद विशेषताएं

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
SOLENSIA 7 mg/ml injektioneste, liuos kissalle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VAIKUTTAVA AINE
Yksi ml liuosta sisältää:
Frunevetmabi*
7 mg
* Frunevetmabi on kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO)
rekombinanttimenetelmillä ilmennetty
kissaa varten muunneltu monoklonaalinen vasta-aine (mAb).
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas tai hieman opaalinhohtoinen liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Kissa.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Kissan nivelrikkoon liittyvän kivun lievittäminen.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää alle 12 kuukauden ikäisille ja/tai alle 2,5 kg:n
painoisille eläimille.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Ei saa käyttää jalostukseen tarkoitetuille eläimille.
Ei saa käyttää tiineille eikä imettäville eläimille.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Hoidon jatkamisen pitää perustua kunkin eläimen yksilölliseen
vasteeseen. Jos myönteistä vastetta ei
havaita, harkitse vaihtoehtoista hoitoa.
Tämä eläinlääkevalmiste saattaa indusoida lyhytaikaisia tai
pysyviä lääkevasta-aineita. Tällaisten
vasta-aineiden induktio voi heikentää valmisteen tehoa, vaikka
tätä ei havaittu 84 päivää kestäneen
kliinisen pivotaalitutkimuksen aikana. Tietoja pidempikestoisesta
hoidosta ei ole saatavilla.
3
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Tämän valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu kissoilla,
joilla on IRIS-luokkien 3 tai 4
munuaissairaus. Tällaisissa tapauksissa valmisteen käytön pitää
perustua hoitavan eläinlääkärin
tekemään hyöty-haitta-arvioon.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksia, saattaa
mahdollisesti esiintyä, jos vahingossa
injisoit valmistetta itseesi. Toistuvat vahinkoinjektiot