Krajina: Európska únia
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Somapacitan
Novo Nordisk A/S
H01AC07
somapacitan
Hypofýzy a hypotalamické hormony a analogy
Růst
Sogroya is indicated for the replacement of endogenous growth hormone (GH) in children aged 3 years and above, and adolescents with growth failure due to growth hormone deficiency (paediatric GHD), and in adults with growth hormone deficiency (adult GHD).
Revision: 2
Autorizovaný
2021-03-31
46 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 47 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SOGROYA 5 M G/1,5 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU somapacitan Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Sogroya a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sogroya používat 3. Jak se přípravek Sogroya používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Sogroya uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK SOGROYA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Sogroya obsahuje léčivou látku somapacitan, dlouhodobě působící verzi přirozeného růstového hormonu, který se vytváří v těle, s jednou náhradou aminokyseliny. Růstový hormon reguluje složení tuku, svalů a kostí u dospělých. Léčivá látka v přípravku Sogroya se vyrábí „rekombinantní DNA technologií“, tj. z buněk, které přijaly gen (DNA), díky němuž produkují růstový hormon. V pří Prečítajte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sogroya 5 mg/1,5 ml injekční roztok v předplněném peru Sogroya 10 mg/1,5 ml injekční roztok v předplněném peru Sogroya 15 mg/1,5 ml injekční roztok v předplněném peru 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Sogroya 5 m g/1,5 ml injekční roztok v předplněném peru Jeden ml roztoku obsahuje 3,3 mg somapacitanu* Jedno předplněné pero obsahuje 5 mg somapacitanu v 1,5 ml roztoku Sogroya 10 mg /1,5 ml injekční roztok v předplněném peru Jeden ml roztoku obsahuje 6,7 mg somapacitanu* Jedno předplněné pero obsahuje 10 mg somapacitanu v 1,5 ml roztoku Sogroya 15 mg /1,5 ml injekční roztok v předplněném peru Jeden ml roztoku obsahuje 10 mg somapacitanu* Jedno předplněné pero obsahuje 15 mg somapacitanu v 1,5 ml roztoku *Vyrobeno rekombinantní DNA technologií v _Escherichia coli_ , následovanou připojením albuminového vazebného místa. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok (injekce). Čirá až mírně opalizující, bezbarvá až bledě žlutá tekutina a bez viditelných částic. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Sogroya je indikován jako náhrada endogenního růstového hormonu (GH) u dětí od 3 let a dospívajících s poruchou růstu v důsledku nedostatku růstového hormonu (nedostatek růstového hormonu v dětství) a u dospělých s nedostatkem růstového hormonu (nedostatek růstového hormonu v dospělosti). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba somapacitanem má být zahájena a monitorována lékaři, kteří mají odpovídající kvalifikaci a zkušenosti s diagnostikou a léčbou pacientů s nedostatkem růstového hormonu (např. end Prečítajte si celý dokument