Sogroya

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Somapacitan

Saatavilla:

Novo Nordisk A/S

ATC-koodi:

H01AC07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

somapacitan

Terapeuttinen ryhmä:

Hypofýzy a hypotalamické hormony a analogy

Terapeuttinen alue:

Růst

Käyttöaiheet:

Sogroya is indicated for the replacement of endogenous growth hormone (GH) in children  aged 3  years and above, and adolescents with growth failure due to growth hormone deficiency (paediatric GHD), and in adults with growth hormone deficiency (adult GHD).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2021-03-31

Pakkausseloste

46
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
47
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SOGROYA 5 M
G/1,5 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
somapacitan
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Sogroya a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sogroya
používat
3.
Jak se přípravek Sogroya používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Sogroya uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SOGROYA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Sogroya obsahuje léčivou látku somapacitan, dlouhodobě působící
verzi přirozeného růstového
hormonu, který se vytváří v těle, s jednou náhradou
aminokyseliny. Růstový hormon reguluje složení
tuku, svalů a kostí u dospělých.
Léčivá látka v přípravku Sogroya se vyrábí „rekombinantní
DNA technologií“, tj. z buněk, které
přijaly gen (DNA), díky němuž produkují růstový hormon. V
pří

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sogroya 5 mg/1,5 ml injekční roztok v předplněném peru
Sogroya 10 mg/1,5 ml injekční roztok v předplněném peru
Sogroya 15 mg/1,5 ml injekční roztok v předplněném peru
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Sogroya 5 m
g/1,5 ml injekční roztok v předplněném peru
Jeden ml roztoku obsahuje 3,3 mg somapacitanu*
Jedno předplněné pero obsahuje 5 mg somapacitanu v 1,5 ml roztoku
Sogroya 10 mg
/1,5 ml injekční roztok v předplněném peru
Jeden ml roztoku obsahuje 6,7 mg somapacitanu*
Jedno předplněné pero obsahuje 10 mg somapacitanu v 1,5 ml roztoku
Sogroya 15 mg
/1,5 ml injekční roztok v předplněném peru
Jeden ml roztoku obsahuje 10 mg somapacitanu*
Jedno předplněné pero obsahuje 15 mg somapacitanu v 1,5 ml roztoku
*Vyrobeno rekombinantní DNA technologií v
_Escherichia coli_
, následovanou připojením
albuminového vazebného místa.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce).
Čirá až mírně opalizující, bezbarvá až bledě žlutá
tekutina a bez viditelných částic.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Sogroya je indikován jako náhrada endogenního
růstového hormonu (GH) u dětí od 3 let
a dospívajících s poruchou růstu v důsledku nedostatku
růstového hormonu (nedostatek růstového
hormonu v dětství) a u dospělých s nedostatkem růstového hormonu
(nedostatek růstového hormonu
v dospělosti).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba somapacitanem má být zahájena a monitorována lékaři,
kteří mají odpovídající kvalifikaci
a zkušenosti s diagnostikou a léčbou pacientů s nedostatkem
růstového hormonu (např.
end