Krajina: Taliansko
Jazyk: taliančina
Zdroj: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Sodio Oxibato
ARISTO PHARMA GMBH
N07BB49
Sodium Oxybate
M
Sodio Oxibato
049011012 - 500 MG/ML SOLUZIONE ORALE 1 FLACONE IN PET DA 180 ML CON SIRINGA GRADUATA E DUE BICCHIERI DOSATORI - Autorizzato
Autorizzato
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore Sodio Oxibato Aristo 500 mg/ml soluzione orale Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Cos’è Sodio Oxibato Aristo e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Sodio Oxibato Aristo 3. Come prendere Sodio Oxibato Aristo 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Sodio Oxibato Aristo 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Cos’è Sodio Oxibato Aristo e a cosa serve Sodio Oxibato Aristo contiene il principio attivo sodio oxibato. Sodio Oxibato Aristo agisce stabilizzando il sonno notturno sebbene il suo esatto meccanismo d’azione sia sconosciuto. Sodio Oxibato Aristo è impiegato per il trattamento della narcolessia con cataplessia negli adulti. La narcolessia è un disturbo del sonno che può comprendere attacchi di sonno durante le normali ore di veglia, così come cataplessia, paralisi da sonno, allucinazioni e sonno non di buona qualità. La cataplessia è la comparsa di una improvvisa debolezza muscolare o paralisi senza perdita di coscienza, in risposta ad una improvvisa reazione emotiva quale collera, paura, gioia, riso o sorpresa. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Sodio Oxibato Aristo Non prendaSodio Oxibato Aristo - se è allergico al sodio oxibato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se è affetto da deficit dell’enzima succinico semialdeide deidrogenasi (un raro dis Prečítajte si celý dokument
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sodio Oxibato Aristo 500 mg/ml soluzione orale. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascun ml di soluzione contiene 500 mg di sodio oxibato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione orale. Limpida. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Trattamento della narcolessia con cataplessia in pazienti adulti. 4.2 Posologia e modo di somministrazione La terapia deve essere iniziata e mantenuta sotto il controllo di un medico specialista nel trattamento dei disturbi del sonno. Posologia La dose iniziale raccomandata è di 4,5 g/die di sodio oxibato suddivisa in due dosi uguali da 2,25 g/dose. La dose deve essere aumentata gradualmente in base all’efficacia ed alla tollerabilità (vedere paragrafo 4.4) fino adun massimo di 9 g/die suddiviso in due dosi uguali da 4,5 g/dose tramite incrementi o decrementi della dose di 1,5 g/die (ad esempio 0,75 g/dose). Si raccomanda di far trascorrere un minimo di uno-due settimane tra un incremento di dosaggio e l’altro. La dose di 9 g/die non deve essere superata a causa della possibile comparsa di sintomi gravi a dosaggi di 18 g/die o superiori (vedere paragrafo 4.4). Non devono essere somministrate dosi unitarie di 4,5 g a meno che tale dosaggio non sia stato preventivamente titolato sul singolo paziente. Se il sodio oxibato e il valproato sono utilizzati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.5), è raccomandata una riduzione della dose di sodio oxibato del 20%. La dose iniziale raccomandata per il sodio oxibato, quando usato in associazione a valproato, è di 3,6 g/die somministrati per via orale in due dosi equamente divise di approssimativamente 1,8 g. Se è richiesto l’uso concomitante, la risposta del paziente e la tollerabilità devono essere monitorate e la dose deve essere adattata di conseguenza (vedere paragrafo 4.4). Interruzione del trattamento con Sodio Oxibato Aristo Gli effetti dovuti all’interruzione della so Prečítajte si celý dokument