SODIO OXIBATO ARISTO

Страна: Италия

Язык: итальянский

Источник: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Активный ингредиент:

Sodio Oxibato

Доступна с:

ARISTO PHARMA GMBH

код АТС:

N07BB49

ИНН (Международная Имя):

Sodium Oxybate

класс:

M

Терапевтические области:

Sodio Oxibato

Обзор продуктов:

049011012 - 500 MG/ML SOLUZIONE ORALE 1 FLACONE IN PET DA 180 ML CON SIRINGA GRADUATA E DUE BICCHIERI DOSATORI - Autorizzato

Статус Авторизация:

Autorizzato

тонкая брошюра

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Sodio Oxibato Aristo 500 mg/ml soluzione orale
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale
perché contiene importanti
informazioni per lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Cos’è Sodio Oxibato Aristo e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Sodio Oxibato Aristo
3.
Come prendere Sodio Oxibato Aristo
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Sodio Oxibato Aristo
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Cos’è Sodio Oxibato Aristo e a cosa serve
Sodio Oxibato Aristo contiene il principio attivo sodio oxibato. Sodio
Oxibato Aristo agisce
stabilizzando il sonno notturno sebbene il suo esatto meccanismo
d’azione sia sconosciuto.
Sodio Oxibato Aristo è impiegato per il trattamento della narcolessia
con cataplessia negli adulti.
La narcolessia è un disturbo del sonno che può comprendere attacchi
di sonno durante le normali ore
di veglia, così come cataplessia, paralisi da sonno, allucinazioni e
sonno non di buona qualità. La
cataplessia è la comparsa di una improvvisa debolezza muscolare o
paralisi senza perdita di coscienza,
in risposta ad una improvvisa reazione emotiva quale collera, paura,
gioia, riso o sorpresa.
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Sodio Oxibato Aristo
Non prendaSodio Oxibato Aristo
-
se è allergico al sodio oxibato o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6);
-
se è affetto da deficit dell’enzima succinico semialdeide
deidrogenasi (un raro dis

Характеристики продукта

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Sodio Oxibato Aristo 500 mg/ml soluzione orale.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascun ml di soluzione contiene 500 mg di sodio oxibato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione orale.
Limpida.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Trattamento della narcolessia con cataplessia in pazienti adulti.
4.2
Posologia e modo di somministrazione
La terapia deve essere iniziata e mantenuta sotto il controllo di un
medico specialista nel trattamento dei
disturbi del sonno.
Posologia
La dose iniziale raccomandata è di 4,5 g/die di sodio oxibato
suddivisa in due dosi uguali da 2,25 g/dose. La
dose deve essere aumentata gradualmente in base all’efficacia ed
alla tollerabilità (vedere paragrafo 4.4) fino
adun massimo di 9 g/die suddiviso in due dosi uguali da 4,5 g/dose
tramite incrementi o decrementi della
dose di 1,5 g/die (ad esempio 0,75 g/dose). Si raccomanda di far
trascorrere un minimo di uno-due settimane
tra un incremento di dosaggio e l’altro. La dose di 9 g/die non deve
essere superata a causa della possibile
comparsa di sintomi gravi a dosaggi di 18 g/die o superiori (vedere
paragrafo 4.4).
Non devono essere somministrate dosi unitarie di 4,5 g a meno che tale
dosaggio non sia stato
preventivamente titolato sul singolo paziente.
Se il sodio oxibato e il valproato sono utilizzati contemporaneamente
(vedere paragrafo 4.5), è raccomandata
una riduzione della dose di sodio oxibato del 20%. La dose iniziale
raccomandata per il sodio oxibato,
quando usato in associazione a valproato, è di 3,6 g/die
somministrati per via orale in due dosi equamente
divise di approssimativamente 1,8 g. Se è richiesto l’uso
concomitante, la risposta del paziente e la
tollerabilità devono essere monitorate e la dose deve essere adattata
di conseguenza (vedere paragrafo 4.4).
Interruzione del trattamento con Sodio Oxibato Aristo
Gli effetti dovuti all’interruzione della so