SMOFlipid

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Fresenius Kabi AB, Švédsko

ATC kód:

B05BA02

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

emu inf 1x100 ml (fľ.skl.); emu inf 10x100 ml (fľ.skl.); emu inf 1x250 ml (fľ.skl.); emu inf 10x250 ml (fľ.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

76 - INFUNDIBILIA

Terapeutické oblasti:

Tukové emulzie

Prehľad produktov:

emu inf 12x500 ml (vak inf.-biofin); emu inf 10x250 ml (vak inf.-biofin); emu inf 10x100 ml (vak inf.-biofin); emu inf 1x500 ml (vak inf.-biofin); emu inf 1x250 ml (vak inf.-biofin); emu inf 1x100 ml (vak inf.-biofin); emu inf 10x500 ml (fľ.skl.); emu inf 1x500 ml (fľ.skl.); emu inf 10x250 ml (fľ.skl.); emu inf 1x250 ml (fľ.skl.); emu inf 10x100 ml (fľ.skl.); emu inf 1x100 ml (fľ.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2005-03-31

Príbalový leták

sk
•
sk
•
en
Kontakty a čísla na oddelenie
•
O nás
•
Dotazníky
•
Hlavní predstavitelia
•
Základné dokumenty
•
Zmluvy za ŠÚKL
•
História a súčasnosť
•
Národná spolupráca
•
Medzinárodná spolupráca
•
Poradné orgány
•
Legislatíva
•
Sadzobník ŠÚKL
•
Verejné obstarávanie
•
Vzdelávacie akcie a prezentácie
•
Konzultácie
•
Voľné pracovné miesta
•
Poskytovanie informácií
•
Sťažnosti a petície
•
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia
•
Reklama liekov
•
Vyhlásenie o záujmoch
•
Registrácia humánnych liekov
•
Aktuality v registrácii humánnych liekov
•
Registrácia lieku
•
Postregistračné procesy
•
Elektronické podanie žiadostí
•
Tlačivá
•
Doplňujúce pokyny a oznamy
•
Prehľad koordinátorov pre držiteľov registrácie
•
Poplatky
•
FAQ
•
Kontakt
•
Inšpekcia
•
Aktuality
•
Pôsobnosť
•
Legislatíva
•
Výroba
•
Lekárenstvo
•
Distribúcia
•
Transfuziológia
•
Postregistračná kontrola kvality
•
Autorizované a evidované laboratória
•
Nakladanie s odpadmi
•
Linky
•
FAQ
•
Sartany
•
Kontakt
•
Bezpečnosť liekov
•
Aktuality
•
Hlásenie o nežiaducich účinkoch
•
Bezpečnostné upozornenia
•
Štúdie bezpečnosti lieku
•
Oznamy držiteľov / DHPC
•
Vakcíny
•
Pokyny
•
Liekové riziko
•
Informácie z PRAC
•
Edukačné materiály
•
Prehľady, prezentácie a publikácie
•
Linky
•
Kontakt
•
Klinické skúšanie liekov
•
Aktuality
•
Databáza klinického skúšania liekov
•
Pokyny
•
Poplatky
•
Užitočné linky
•
FAQ / Najčastejšie otázky
•
Kontakt
•
Laboratórna kontrola
•
Aktuality
•
Laboratórna kontrola
•
Linky
•
FAQ
•
Kontakt
•
Reklama liekov
•
Pôsobnosť
•
Základné informácie o reklame liekov
•
Hlásenia o reklame
•
FAQ
•
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia
•
Aktuality
•
Legislatíva
•
Pokyny
•
Zoznam výrobcov
•
Zoznam veľkodistribútorov
•
Kontakt
•
Zd

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/06675-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05685-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
SMOFlipid
infúzna emulzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
1 000 ml infúznej emulzie obsahuje:
rafinovaný sójový olej
60 g
triacylglyceroly so stredne dlhým reťazcom
60 g
rafinovaný olivový olej
50 g
rybí olej bohatý na omega-3 kyseliny
30 g
Celková energia:
8,4 MJ/l (= 2 000 kcal/l)
pH
cca 8
Osmolalita:
cca 380 mosmol/kg
Pomocné látky so známym účinkom
1 000 ml infúznej emulzie obsahuje maximálne 5 mmol sodíka (vo
forme hydroxidu sodného a oleátu
sodného).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzna emulzia.
Biela homogénna emulzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zdroj energie, esenciálnych mastných kyselín a omega-3 mastných
kyselín pre pacientov ako súčasť
režimu parenterálnej výživy, keď perorálny príjem alebo
enterálna výživa nie je možná, je
nedostatočná alebo kontraindikovaná.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávku a rýchlosť infúzie určuje schopnosť pacienta eliminovať
tuk podaný infúziou, pozri časť 4.4.
1
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/06675-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05685-Z1A
_Dospelí_
Štandardná dávka je 1 – 2 g tuku/kg telesnej hmotnosti (t.
h.)/deň, čo zodpovedá
5 – 10 ml/kg t. h./deň.
Odporúčaná rýchlosť infúzie je 0,125 g tuku/kg t. h./h, čo
zodpovedá 0,63 ml SMOFlipidu/kg t. h./h;
dávkovanie nesmie prekročiť 0,15 g tuku/kg t. h./h, čo zodpovedá
0,75 ml SMOFlipidu/kg t. h./h.
_Pediatrická populácia_
˗
Novorodenci a dojčatá:
Počiatočná dávka má byť 0,5 – 1,0 g tuku/kg t.h./deň; po nej
nasleduje zvyšovanie o 0,5 – 1,0 g
tuku/kg t. h./deň až do 3,0 g tuku/kg t. h./deň.
Odporúča sa neprekračovať dennú dávku 3 g tuku/kg t. h./deň,
čo zodpovedá 15 ml
SMOFlipidu/kg t. h./d