Land: Slóvakía
Tungumál: slóvakíska
Heimild: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Fresenius Kabi AB, Švédsko
B05BA02
intravenózne použitie
emu inf 1x100 ml (fľ.skl.); emu inf 10x100 ml (fľ.skl.); emu inf 1x250 ml (fľ.skl.); emu inf 10x250 ml (fľ.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
76 - INFUNDIBILIA
Tukové emulzie
emu inf 12x500 ml (vak inf.-biofin); emu inf 10x250 ml (vak inf.-biofin); emu inf 10x100 ml (vak inf.-biofin); emu inf 1x500 ml (vak inf.-biofin); emu inf 1x250 ml (vak inf.-biofin); emu inf 1x100 ml (vak inf.-biofin); emu inf 10x500 ml (fľ.skl.); emu inf 1x500 ml (fľ.skl.); emu inf 10x250 ml (fľ.skl.); emu inf 1x250 ml (fľ.skl.); emu inf 10x100 ml (fľ.skl.); emu inf 1x100 ml (fľ.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2005-03-31
sk • sk • en Kontakty a čísla na oddelenie • O nás • Dotazníky • Hlavní predstavitelia • Základné dokumenty • Zmluvy za ŠÚKL • História a súčasnosť • Národná spolupráca • Medzinárodná spolupráca • Poradné orgány • Legislatíva • Sadzobník ŠÚKL • Verejné obstarávanie • Vzdelávacie akcie a prezentácie • Konzultácie • Voľné pracovné miesta • Poskytovanie informácií • Sťažnosti a petície • Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia • Reklama liekov • Vyhlásenie o záujmoch • Registrácia humánnych liekov • Aktuality v registrácii humánnych liekov • Registrácia lieku • Postregistračné procesy • Elektronické podanie žiadostí • Tlačivá • Doplňujúce pokyny a oznamy • Prehľad koordinátorov pre držiteľov registrácie • Poplatky • FAQ • Kontakt • Inšpekcia • Aktuality • Pôsobnosť • Legislatíva • Výroba • Lekárenstvo • Distribúcia • Transfuziológia • Postregistračná kontrola kvality • Autorizované a evidované laboratória • Nakladanie s odpadmi • Linky • FAQ • Sartany • Kontakt • Bezpečnosť liekov • Aktuality • Hlásenie o nežiaducich účinkoch • Bezpečnostné upozornenia • Štúdie bezpečnosti lieku • Oznamy držiteľov / DHPC • Vakcíny • Pokyny • Liekové riziko • Informácie z PRAC • Edukačné materiály • Prehľady, prezentácie a publikácie • Linky • Kontakt • Klinické skúšanie liekov • Aktuality • Databáza klinického skúšania liekov • Pokyny • Poplatky • Užitočné linky • FAQ / Najčastejšie otázky • Kontakt • Laboratórna kontrola • Aktuality • Laboratórna kontrola • Linky • FAQ • Kontakt • Reklama liekov • Pôsobnosť • Základné informácie o reklame liekov • Hlásenia o reklame • FAQ • Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia • Aktuality • Legislatíva • Pokyny • Zoznam výrobcov • Zoznam veľkodistribútorov • Kontakt • Zd Lestu allt skjalið
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/06675-ZME Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05685-Z1A SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU SMOFlipid infúzna emulzia 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU 1 000 ml infúznej emulzie obsahuje: rafinovaný sójový olej 60 g triacylglyceroly so stredne dlhým reťazcom 60 g rafinovaný olivový olej 50 g rybí olej bohatý na omega-3 kyseliny 30 g Celková energia: 8,4 MJ/l (= 2 000 kcal/l) pH cca 8 Osmolalita: cca 380 mosmol/kg Pomocné látky so známym účinkom 1 000 ml infúznej emulzie obsahuje maximálne 5 mmol sodíka (vo forme hydroxidu sodného a oleátu sodného). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzna emulzia. Biela homogénna emulzia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Zdroj energie, esenciálnych mastných kyselín a omega-3 mastných kyselín pre pacientov ako súčasť režimu parenterálnej výživy, keď perorálny príjem alebo enterálna výživa nie je možná, je nedostatočná alebo kontraindikovaná. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dávku a rýchlosť infúzie určuje schopnosť pacienta eliminovať tuk podaný infúziou, pozri časť 4.4. 1 Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/06675-ZME Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05685-Z1A _Dospelí_ Štandardná dávka je 1 – 2 g tuku/kg telesnej hmotnosti (t. h.)/deň, čo zodpovedá 5 – 10 ml/kg t. h./deň. Odporúčaná rýchlosť infúzie je 0,125 g tuku/kg t. h./h, čo zodpovedá 0,63 ml SMOFlipidu/kg t. h./h; dávkovanie nesmie prekročiť 0,15 g tuku/kg t. h./h, čo zodpovedá 0,75 ml SMOFlipidu/kg t. h./h. _Pediatrická populácia_ ˗ Novorodenci a dojčatá: Počiatočná dávka má byť 0,5 – 1,0 g tuku/kg t.h./deň; po nej nasleduje zvyšovanie o 0,5 – 1,0 g tuku/kg t. h./deň až do 3,0 g tuku/kg t. h./deň. Odporúča sa neprekračovať dennú dávku 3 g tuku/kg t. h./deň, čo zodpovedá 15 ml SMOFlipidu/kg t. h./d Lestu allt skjalið