Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Opella Healthcare Slovakia s.r.o., Slovensko
perorálne použitie
sir 1x150 ml (fľ.skl.hnedá+odmerka)
Nie je viazaný na lekársky predpis
92 - TRADIČNÉ RASTLINNÉ LIEKY
R - Aktuálna registrácia
2020-10-14
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04315-Z1B 1 Internal PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SKOROCELOVÝ SIRUP SIRUP suchý extrakt listu skorocelu kopijovitého POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekárnika. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Skorocelový sirup a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Skorocelový sirup 3. Ako užívať Skorocelový sirup 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Skorocelový sirup 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SKOROCELOVÝ SIRUP NA ČO SA POUŽÍVA Skorocelový sirup je tradičný rastlinný liek používaný na zmiernenie príznakov pri podráždení oblasti ústnej dutiny alebo hltanu s pridruženým suchým kašľom. Tento liek je tradičný rastlinný liek určený na indikácie overené výhradne dlhodobým používaním. Skorocelový sirup je určený dospelým, dospievajúcim a deťom od 3 rokov. Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE SKOROCELOVÝ SIRUP NEUŽÍVAJTE SKOROCELOVÝ SIRUP: ak ste alergický na skorocel kopijovitý, mentol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6. Prečítajte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/01694-TR 1 SÚHRN CHARAKTEKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Skorocelový sirup sirup 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml (zodpovedá 1,15 g) sirupu obsahuje 23,3 mg extraktu (vo forme suchého extraktu) listu skorocelu kopijovitého ( Plantago lanceolata L., folium) (DER 3-6:1) Extrakčné činidlo: voda Pomocná látka so známym účinkom benzoát sodný (E211): 3 mg v 1 ml Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1 3. LIEKOVÁ FORMA Sirup. Hnedá viskózna tekutina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutic ké indikácie Tradičný rastlinný liek používaný ako demulcent na symptomatickú liečbu pri podráždení oblasti ústnej dutiny alebo hltanu s pridruženým suchým kašľom. Tento liek je tradičný rastlinný liek určený na indikácie overené výhradne dlhodobým používaním. Skorocelový sirup je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom od 3 rokov. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Dávkovanie Dospievajúci od 12 rokov, dospelí a starší pacienti: 10 ml sirupu 3-krát denne (jednorazová dávka 233 mg extraktu, denná dávka: 699 mg extraktu) Pediatrická populácia: Deti od 5 do 11 rokov: 10 ml sirupu 2 - 3-krát denne (jednorazová dávka 233 mg extraktu, denná dávka: 466 - 699 mg extraktu) Deti od 3 do 4 rokov: 5 ml sirupu 3-krát denne (jednorazová dávka 117 mg extraktu, denná dávka: 351 mg extraktu) Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/01694-TR 2 Použitie u detí vo veku 2 rokov sa neodporúča kvôli obavám vyžadujúcim lekársku pomoc a kvôli nedostatku príslušných údajov (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní). Použitie u detí mladších ako 2 roky je kontraindikované z dôvodu obsahu mentolu v Skorocelovom sirupe (pozri časť 4.3 Kontraindikácie). Pacienti s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene K dispozícii nie sú žiadne farmakokinetické údaje o pacientoch s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene. Z tohto d Prečítajte si celý dokument