Skorocelový sirup

Kraj: Słowacja

Język: słowacki

Źródło: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostępny od:

Opella Healthcare Slovakia s.r.o., Slovensko

Droga podania:

perorálne použitie

Sztuk w opakowaniu:

sir 1x150 ml (fľ.skl.hnedá+odmerka)

Typ recepty:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Grupa terapeutyczna:

92 - TRADIČNÉ RASTLINNÉ LIEKY

Status autoryzacji:

R - Aktuálna registrácia

Data autoryzacji:

2020-10-14

Ulotka dla pacjenta

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04315-Z1B
1
Internal
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SKOROCELOVÝ SIRUP
SIRUP
suchý extrakt listu skorocelu kopijovitého
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho
lekárnika.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Skorocelový sirup a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Skorocelový sirup
3.
Ako užívať Skorocelový sirup
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Skorocelový sirup
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
SKOROCELOVÝ SIRUP NA ČO SA POUŽÍVA
Skorocelový sirup je tradičný rastlinný liek používaný na
zmiernenie príznakov pri podráždení oblasti
ústnej dutiny alebo hltanu s pridruženým suchým kašľom.
Tento liek je tradičný rastlinný liek určený na indikácie
overené výhradne dlhodobým používaním.
Skorocelový sirup je určený dospelým, dospievajúcim a deťom od 3
rokov.
Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE SKOROCELOVÝ SIRUP
NEUŽÍVAJTE SKOROCELOVÝ SIRUP:

ak ste alergický na skorocel kopijovitý, mentol alebo na
ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.

Charakterystyka produktu

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/01694-TR
1
SÚHRN CHARAKTEKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV
LIEKU
Skorocelový sirup
sirup
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml (zodpovedá 1,15 g) sirupu obsahuje 23,3 mg extraktu (vo forme
suchého extraktu) listu skorocelu
kopijovitého (
Plantago lanceolata L., folium) (DER 3-6:1)
Extrakčné činidlo: voda
Pomocná látka so známym účinkom
benzoát sodný (E211): 3 mg v 1 ml
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Sirup.
Hnedá viskózna tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutic
ké indikácie
Tradičný rastlinný liek používaný ako demulcent na
symptomatickú liečbu pri podráždení oblasti
ústnej dutiny alebo hltanu s pridruženým suchým kašľom.
Tento liek je tradičný rastlinný liek určený na indikácie
overené výhradne dlhodobým používaním.
Skorocelový sirup je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom
od 3 rokov.
4.2
Dávkovanie a
spôsob podávania
Dávkovanie
Dospievajúci od 12 rokov, dospelí a
starší pacienti:
10 ml sirupu 3-krát denne
(jednorazová dávka 233 mg extraktu, denná dávka: 699 mg extraktu)
Pediatrická populácia:
Deti od 5 do 11 rokov:
10 ml sirupu 2 - 3-krát denne
(jednorazová dávka 233 mg extraktu, denná dávka: 466 - 699 mg
extraktu)
Deti od 3 do 4 rokov:
5 ml sirupu 3-krát denne
(jednorazová dávka 117 mg extraktu, denná dávka: 351 mg extraktu)
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/01694-TR
2
Použitie u detí vo veku 2 rokov sa neodporúča kvôli obavám
vyžadujúcim lekársku pomoc a kvôli
nedostatku príslušných údajov (pozri časť 4.4 Osobitné
upozornenia a opatrenia pri používaní).
Použitie u detí mladších ako 2 roky je kontraindikované z dôvodu
obsahu mentolu v Skorocelovom
sirupe (pozri časť 4.3 Kontraindikácie).
Pacienti s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene
K dispozícii nie sú žiadne farmakokinetické údaje o pacientoch s
poruchou funkcie obličiek a/alebo
pečene. Z tohto d