Sitagliptin Mylan 100 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Viatris Limited, Írsko

ATC kód:

A10BH01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 14x100 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x100 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x100 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)

Terapeutické oblasti:

Sitagliptín

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2021-04-28

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2020/00015-REG, 2020/00016-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SITAGLIPTIN MYLAN 50 MG
SITAGLIPTIN MYLAN 100 MG
filmom obalené tablety
sitagliptín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Sitagliptin Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sitagliptin Mylan
3.
Ako užívať Sitagliptin Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sitagliptin Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
SITAGLIPTIN MYLAN A
NA ČO SA POUŽÍVA
Sitagliptin Mylan obsahuje liečivo sitagliptín, ktoré je členom
skupiny liečiv nazývaných inhibítory
DPP-4 (inhibítory dipeptidyl peptidázy-4), ktoré znižujú hladiny
cukru v krvi u dospelých pacientov
s cukrovkou (diabetes mellitus) 2. typu.
Tento liek pomáha zvýšiť hladiny inzulínu tvoreného po jedle a
znižuje množstvo cukru tvorené
organizmom.
Lekár vám predpísal tento liek, aby pomohol znížiť hladinu cukru
v krvi, ktorá je príliš vysoká kvôli
vášmu diabetu 2. typu. Tento liek sa môže používať samostatne
alebo v kombinácii s niektorými inými
liekmi (inzulín, metformín, deriváty sulfonylmočoviny alebo
glitazóny), ktoré znižujú hladinu cukru
v krvi a ktoré už možno užív

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2020/00015-REG, 2020/00016-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Sitagliptin Mylan 50 mg
Sitagliptin Mylan 100 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje monohydrát
sitagliptínium-chloridu, ekvivalentný 50 mg sitagliptínu.
Jedna filmom obalená tableta obsahuje monohydrát
sitagliptínium-chloridu, ekvivalentný 100 mg
sitagliptínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEK
OVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Okrúhla bikonvexná svetlohnedá filmom obalená tableta s „M“ na
jednej strane a s „SL2“ na druhej strane,
s priemerom 8,1 mm.
Okrúhla bikonvexná hnedá filmom obalená tableta s „M“ na
jednej strane a s „SL3“ na druhej strane,
s priemerom 10,1 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dospelým pacientom s diabetes mellitus 2. typu je Sitagliptin Mylan
indikovaný na zlepšenie kontroly
glykémie:
ako monoterapia

u pacientov nedostatočne kontrolovaných samotnou diétou a
cvičením, pre ktorých nie je vhodný
metformín z dôvodu kontraindikácií alebo intolerancie.
ako duálna perorálna liečba v kombinácii

metformínom, ak diéta a cvičenie plus samotný metformín
nezabezpečia dostatočnú kontrolu
glykémie.

so sulfonylmočovinou, ak diéta a cvičenie plus maximálna
tolerovaná dávka samotnej
sulfonylmočoviny nezabezpečia dostatočnú kontrolu glykémie a ak z
dôvodu kontraindikácií alebo
intolerancie nie je vhodný metformín.

s agonistom gama receptora aktivovaného proliferátorom peroxizómu
(PPAR

) (t.j. tiazolidín-
diónom), ak je vhodné použiť PPAR

agonistu a ak diéta a cvičenie plus samotný PPAR

agonista
nezabezpečia dostatočnú kontrolu glykémie.
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2020/00015-REG, 2020/00016-REG
2
ako trojitá perorálna liečba v kombinácii

so sulfonylmočovinou a metformínom, ak diéta a cvičeni