Land: Slowakei
Sprache: Slowakisch
Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Viatris Limited, Írsko
A10BH01
perorálne použitie
tbl flm 14x100 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x100 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x100 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)
Sitagliptín
R - Aktuálna registrácia
2021-04-28
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/00015-REG, 2020/00016-REG 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SITAGLIPTIN MYLAN 50 MG SITAGLIPTIN MYLAN 100 MG filmom obalené tablety sitagliptín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Sitagliptin Mylan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sitagliptin Mylan 3. Ako užívať Sitagliptin Mylan 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Sitagliptin Mylan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SITAGLIPTIN MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA Sitagliptin Mylan obsahuje liečivo sitagliptín, ktoré je členom skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP-4 (inhibítory dipeptidyl peptidázy-4), ktoré znižujú hladiny cukru v krvi u dospelých pacientov s cukrovkou (diabetes mellitus) 2. typu. Tento liek pomáha zvýšiť hladiny inzulínu tvoreného po jedle a znižuje množstvo cukru tvorené organizmom. Lekár vám predpísal tento liek, aby pomohol znížiť hladinu cukru v krvi, ktorá je príliš vysoká kvôli vášmu diabetu 2. typu. Tento liek sa môže používať samostatne alebo v kombinácii s niektorými inými liekmi (inzulín, metformín, deriváty sulfonylmočoviny alebo glitazóny), ktoré znižujú hladinu cukru v krvi a ktoré už možno užív Lesen Sie das vollständige Dokument
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/00015-REG, 2020/00016-REG 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Sitagliptin Mylan 50 mg Sitagliptin Mylan 100 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna filmom obalená tableta obsahuje monohydrát sitagliptínium-chloridu, ekvivalentný 50 mg sitagliptínu. Jedna filmom obalená tableta obsahuje monohydrát sitagliptínium-chloridu, ekvivalentný 100 mg sitagliptínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEK OVÁ FORMA Filmom obalená tableta Okrúhla bikonvexná svetlohnedá filmom obalená tableta s „M“ na jednej strane a s „SL2“ na druhej strane, s priemerom 8,1 mm. Okrúhla bikonvexná hnedá filmom obalená tableta s „M“ na jednej strane a s „SL3“ na druhej strane, s priemerom 10,1 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Dospelým pacientom s diabetes mellitus 2. typu je Sitagliptin Mylan indikovaný na zlepšenie kontroly glykémie: ako monoterapia u pacientov nedostatočne kontrolovaných samotnou diétou a cvičením, pre ktorých nie je vhodný metformín z dôvodu kontraindikácií alebo intolerancie. ako duálna perorálna liečba v kombinácii metformínom, ak diéta a cvičenie plus samotný metformín nezabezpečia dostatočnú kontrolu glykémie. so sulfonylmočovinou, ak diéta a cvičenie plus maximálna tolerovaná dávka samotnej sulfonylmočoviny nezabezpečia dostatočnú kontrolu glykémie a ak z dôvodu kontraindikácií alebo intolerancie nie je vhodný metformín. s agonistom gama receptora aktivovaného proliferátorom peroxizómu (PPAR ) (t.j. tiazolidín- diónom), ak je vhodné použiť PPAR agonistu a ak diéta a cvičenie plus samotný PPAR agonista nezabezpečia dostatočnú kontrolu glykémie. Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/00015-REG, 2020/00016-REG 2 ako trojitá perorálna liečba v kombinácii so sulfonylmočovinou a metformínom, ak diéta a cvičeni Lesen Sie das vollständige Dokument