Sitagliptin / Metformin hydrochloride Mylan

Krajina: Európska únia

Jazyk: španielčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

sitagliptin hydrochloride monohydrate, metformin hydrochloride

Dostupné z:

Mylan Ireland Limited

ATC kód:

A10BD07

INN (Medzinárodný Name):

sitagliptin hydrochloride monohydrate, metformin hydrochloride

Terapeutické skupiny:

Drogas usadas en diabetes

Terapeutické oblasti:

Diabetes Mellitus, Tipo 2

Terapeutické indikácie:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus:Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated in combination with a sulphonylurea (i. , terapia de combinación triple) como complemento a la dieta y ejercicio en pacientes inadecuadamente controlados en su máxima dosis tolerada de metformina y una sulfonilurea. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARg) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARg agonist. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.

Prehľad produktov:

Revision: 2

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

2022-02-16

Príbalový leták

45
B. PROSPECTO
46
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SITAGLIPTINA/METFORMINA MYLAN 50 MG/850 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA
sitagliptina/metformina hidrocloruro
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Sitagliptina/Metformina Mylan y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sitagliptin/Metformin
hydrochloride Mylan
3.
Cómo tomar Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES SITAGLIPTINA/METFORMINA MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Sitagliptina/Metformina Mylan contiene dos medicamentos distintos,
llamados sitagliptina y
metformina.
•
La sitagliptina pertenece a una clase de medicamentos denominados
inhibidores de la DPP-4
(inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4)
•
La metformina pertenece a una clase de medicamentos denominados
biguanidas.
Actúan conjuntamente para controlar los niveles de azúcar en la
sangre en pacientes adultos con una
forma de diabetes llamada “diabetes mellitus tipo 2”. Este
medicamento ayuda a aumentar los niveles
de insulina producida después de una comida y reduce la cantidad de
azúcar producida por su cuerpo.
Junto con la dieta y el ejercicio, este medicamento le ayuda a bajar
su nivel de azúcar en la sangre.
Este medicamento se puede usar sólo o con ciertos medicamentos para
la diabetes (insu

Súhrn charakteristických

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Sitagliptina/Metformina Mylan 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con
película
Sitagliptina/Metformina Mylan 50 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos
con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Sitagliptina/Metformina Mylan 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con
película
Cada comprimido contiene sitagliptina hidrocloruro monohidrato
equivalente a 50 mg de sitagliptina y
850 mg de metformina hidrocloruro.
Sitagliptina/Metformina Mylan 50 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos
con película
Cada comprimido contiene sitagliptina hidrocloruro monohidrato
equivalente a 50 mg de sitagliptina y
1.000 mg de metformina hidrocloruro.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Sitagliptina/Metformina Mylan 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con
película
Comprimido con forma de cápsula, de color rosa, biconvexo, con bordes
biselados y con la inscripción
“M” en una cara del comprimido y “SM5” en la otra cara.
Dimensiones: aproximadamente 20 × 10 mm.
Sitagliptina/Metformina Mylan 50 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos
con película
Comprimido con forma de cápsula, de color melocotón a marrón,
biconvexos, con borde biselado y
con la inscripción “M” en una cara del comprimido y “SM7” en
la otra cara. Dimensiones:
aproximadamente 21 × 10 mm.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Para pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2:
Sitagliptina/Metformina Mylan está indicado como adyuvante a la dieta
y el ejercicio para mejorar el
control glucémico en aquellos pacientes que no estén adecuadamente
controlados con su dosis máxima
tolerada de metformina en monoterapia o aquellos pacientes que ya
estén siendo tratados con la
combinación de sitagliptina y metformina.
Sitagliptina/Metformina Mylan está indicado como adyuvante a la dieta
y el ejercicio en combinación
con una sulfonilure