Nazione: Unione Europea
Lingua: spagnolo
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin hydrochloride monohydrate, metformin hydrochloride
Mylan Ireland Limited
A10BD07
sitagliptin hydrochloride monohydrate, metformin hydrochloride
Drogas usadas en diabetes
Diabetes Mellitus, Tipo 2
For adult patients with type 2 diabetes mellitus:Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated in combination with a sulphonylurea (i. , terapia de combinación triple) como complemento a la dieta y ejercicio en pacientes inadecuadamente controlados en su máxima dosis tolerada de metformina y una sulfonilurea. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARg) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARg agonist. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
Revision: 2
Autorizado
2022-02-16
45 B. PROSPECTO 46 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO SITAGLIPTINA/METFORMINA MYLAN 50 MG/850 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA sitagliptina/metformina hidrocloruro LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Sitagliptina/Metformina Mylan y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 3. Cómo tomar Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES SITAGLIPTINA/METFORMINA MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Sitagliptina/Metformina Mylan contiene dos medicamentos distintos, llamados sitagliptina y metformina. • La sitagliptina pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4) • La metformina pertenece a una clase de medicamentos denominados biguanidas. Actúan conjuntamente para controlar los niveles de azúcar en la sangre en pacientes adultos con una forma de diabetes llamada “diabetes mellitus tipo 2”. Este medicamento ayuda a aumentar los niveles de insulina producida después de una comida y reduce la cantidad de azúcar producida por su cuerpo. Junto con la dieta y el ejercicio, este medicamento le ayuda a bajar su nivel de azúcar en la sangre. Este medicamento se puede usar sólo o con ciertos medicamentos para la diabetes (insu Leggi il documento completo
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Sitagliptina/Metformina Mylan 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película Sitagliptina/Metformina Mylan 50 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Sitagliptina/Metformina Mylan 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene sitagliptina hidrocloruro monohidrato equivalente a 50 mg de sitagliptina y 850 mg de metformina hidrocloruro. Sitagliptina/Metformina Mylan 50 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene sitagliptina hidrocloruro monohidrato equivalente a 50 mg de sitagliptina y 1.000 mg de metformina hidrocloruro. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido). Sitagliptina/Metformina Mylan 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido con forma de cápsula, de color rosa, biconvexo, con bordes biselados y con la inscripción “M” en una cara del comprimido y “SM5” en la otra cara. Dimensiones: aproximadamente 20 × 10 mm. Sitagliptina/Metformina Mylan 50 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido con forma de cápsula, de color melocotón a marrón, biconvexos, con borde biselado y con la inscripción “M” en una cara del comprimido y “SM7” en la otra cara. Dimensiones: aproximadamente 21 × 10 mm. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Para pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2: Sitagliptina/Metformina Mylan está indicado como adyuvante a la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en aquellos pacientes que no estén adecuadamente controlados con su dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia o aquellos pacientes que ya estén siendo tratados con la combinación de sitagliptina y metformina. Sitagliptina/Metformina Mylan está indicado como adyuvante a la dieta y el ejercicio en combinación con una sulfonilure Leggi il documento completo