Krajina: Európska únia
Jazyk: portugalčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
metformin hydrochloride, sitagliptin hydrochloride monohydrate
Accord Healthcare S.L.U.
A10BD07
sitagliptin, metformin hydrochloride
Drogas usadas em diabetes
Diabetes Mellitus, Tipo 2
For adult patients with type 2 diabetes mellitus:It is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. It is indicated in combination with a sulphonylurea (i. triplo terapia de combinação), como adjuvante da dieta e exercício em pacientes inadequadamente controlados em sua máxima tolerada, a dose de metformina e uma sulphonylurea. It is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARγ agonist. It is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
Revision: 1
Autorizado
2022-07-22
36 B. FOLHETO INFORMATIVO 37 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE SITAGLIPTINA/CLORIDRATO DE METFORMINA ACCORD 50 MG/850 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA SITAGLIPTINA/CLORIDRATO DE METFORMINA ACCORD 50 MG/1000 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA sitagliptina/cloridrato de metformina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Estes incluem possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Sitagliptina/Cloridrato de metformina Accord e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Sitagliptina/Cloridrato de metformina Accord 3. Como tomar Sitagliptina/Cloridrato de metformina Accord 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Sitagliptina/Cloridrato de metformina Accord 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É SITAGLIPTINA/CLORIDRATO DE METFORMINA ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO Este medicamento contém dois medicamentos diferentes denominados sitagliptina e metformina. • a sitagliptina pertence a uma classe de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil peptidase-4) • a metformina pertence a uma classe de medicamentos denominados biguanidas. Estes medicamentos atuam em conjunto para controlar os níveis de açúcar no sangue em doentes adultos com uma forma de diabetes chamada “diabetes mellitus tipo 2”. Este medicamento ajuda a aumentar os níveis de insulina produzida após uma refeição e reduz a quantidade de açúcar que é produzido pelo seu organismo. Em Prečítajte si celý dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Sitagliptina/Cloridrato de metformina Accord 50 mg/850 mg comprimidos revestidos por película Sitagliptina/Cloridrato de metformina Accord 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Sitagliptina/Cloridrato de metformina Accord 50 mg/850 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém cloridrato de sitagliptina mono-hidratado equivalente a 50 mg de sitagliptina e 850 mg de cloridrato de metformina. Sitagliptina/Cloridrato de metformina Accord 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém cloridrato de sitagliptina mono-hidratado equivalente a 50 mg de sitagliptina e 1000 mg de cloridrato de metformina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido). Sitagliptina/Cloridrato de metformina Accord 50 mg/850 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película, em forma de cápsula, de cor rosa, com a gravação ”SM2” num lado e liso do outro lado. Dimensões: 20x10 mm Sitagliptina/Cloridrato de metformina Accord 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película, em forma de cápsula, de cor vermelha, com a gravação ”SM3” num lado e liso do outro lado. Dimensões: Comprimento 21x10 mm 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Em doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2: É indicado como adjuvante da dieta e do exercício para melhorar o controlo da glicemia nos doentes em que a dose máxima tolerada de metformina em monoterapia não proporciona um controlo adequado ou nos doentes que estão já a ser tratados com a associação de sitagliptina e metformina. É indicado em associação com uma sulfonilureia (i.e., uma terapêutica associada tripla) como adjuvante da dieta e do exercício nos doentes em que a dose máxima tolerada de metformina e uma sulfonilureia não proporcionam um contro Prečítajte si celý dokument