Sitagliptin / Metformin hydrochloride Accord

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

metformin hydrochloride, sitagliptin hydrochloride monohydrate

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

A10BD07

INN (International Name):

sitagliptin, metformin hydrochloride

Therapeutic group:

Drogas usadas em diabetes

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus, Tipo 2

Therapeutic indications:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus:It is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. It is indicated in combination with a sulphonylurea (i. triplo terapia de combinação), como adjuvante da dieta e exercício em pacientes inadequadamente controlados em sua máxima tolerada, a dose de metformina e uma sulphonylurea. It is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARγ agonist. It is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2022-07-22

Patient Information leaflet

36
B. FOLHETO INFORMATIVO
37
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
SITAGLIPTINA/CLORIDRATO DE METFORMINA ACCORD 50 MG/850 MG COMPRIMIDOS
REVESTIDOS POR
PELÍCULA
SITAGLIPTINA/CLORIDRATO DE METFORMINA ACCORD 50 MG/1000 MG COMPRIMIDOS
REVESTIDOS POR
PELÍCULA
sitagliptina/cloridrato de metformina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com o seu médico,
farmacêutico ou enfermeiro. Estes
incluem possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Sitagliptina/Cloridrato de metformina Accord e para que é
utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Sitagliptina/Cloridrato de
metformina Accord
3.
Como tomar Sitagliptina/Cloridrato de metformina Accord
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Sitagliptina/Cloridrato de metformina Accord
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É SITAGLIPTINA/CLORIDRATO DE METFORMINA ACCORD E PARA QUE É
UTILIZADO
Este medicamento contém dois medicamentos diferentes denominados
sitagliptina e metformina.
•
a sitagliptina pertence a uma classe de medicamentos denominados
inibidores da DPP-4
(inibidores da dipeptidil peptidase-4)
•
a metformina pertence a uma classe de medicamentos denominados
biguanidas.
Estes medicamentos atuam em conjunto para controlar os níveis de
açúcar no sangue em doentes
adultos com uma forma de diabetes chamada “diabetes mellitus tipo
2”. Este medicamento ajuda a
aumentar os níveis de insulina produzida após uma refeição e reduz
a quantidade de açúcar que é
produzido pelo seu organismo.
Em

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Sitagliptina/Cloridrato de metformina Accord 50 mg/850 mg comprimidos
revestidos por película
Sitagliptina/Cloridrato de metformina Accord 50 mg/1000 mg comprimidos
revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Sitagliptina/Cloridrato de metformina Accord 50 mg/850 mg comprimidos
revestidos por película
Cada comprimido contém cloridrato de sitagliptina mono-hidratado
equivalente a 50 mg de
sitagliptina e 850 mg de cloridrato de metformina.
Sitagliptina/Cloridrato de metformina Accord 50 mg/1000 mg comprimidos
revestidos por película
Cada comprimido contém cloridrato de sitagliptina mono-hidratado
equivalente a 50 mg de
sitagliptina e 1000 mg de cloridrato de metformina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Sitagliptina/Cloridrato de metformina Accord 50 mg/850 mg comprimidos
revestidos por película
Comprimido revestido por película, em forma de cápsula, de cor rosa,
com a gravação ”SM2” num
lado e liso do outro lado. Dimensões: 20x10 mm
Sitagliptina/Cloridrato de metformina Accord 50 mg/1000 mg comprimidos
revestidos por película
Comprimido revestido por película, em forma de cápsula, de cor
vermelha, com a gravação ”SM3”
num lado e liso do outro lado. Dimensões: Comprimento 21x10 mm
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Em doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2:
É indicado como adjuvante da dieta e do exercício para melhorar o
controlo da glicemia nos doentes
em que a dose máxima tolerada de metformina em monoterapia não
proporciona um controlo
adequado ou nos doentes que estão já a ser tratados com a
associação de sitagliptina e metformina.
É indicado em associação com uma sulfonilureia (i.e., uma
terapêutica associada tripla) como
adjuvante da dieta e do exercício nos doentes em que a dose máxima
tolerada de metformina e uma
sulfonilureia não proporcionam um contro