Krajina: Holandsko
Jazyk: holandčina
Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
SITAGLIPTINEHYDROCHLORIDE 1-WATER 28,3 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SITAGLIPTINE 25 mg/stuk
SITAGLIPTINEHYDROCHLORIDE 1-WATER 28,3 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SITAGLIPTINE 25 mg/stuk
Filmomhulde tablet
CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POLYVINYLALCOHOL (E 1203) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)
Oraal gebruik
1900-01-01
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT SITAGLA 25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN SITAGLA 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN SITAGLA 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN sitagliptine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Sitagla en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SITAGLA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Sitagla bevat de werkzame stof sitagliptine die behoort tot een klasse medicijnen die DPP-4- remmers (dipeptidylpeptidase-4-remmers) worden genoemd. Deze medicijnen verlagen het bloedsuikergehalte bij volwassen patiënten met type 2-diabetes mellitus (suikerziekte). Dit medicijn helpt de hoeveelheid insuline die na een maaltijd wordt aangemaakt te verhogen en vermindert de hoeveelheid suiker die door het lichaam wordt aangemaakt. Uw arts heeft dit medicijn voorgeschreven om uw bloedsuikergehalte te verlagen; uw bloedsuikergehalte is te hoog omdat u aan type 2-diabetes lijdt. Dit medicijn kan alleen worden gebruikt of in combinatie met bepaalde andere medicijnen (insuline, metformine, sulfonylureumderivaten of glitazonen) die het bloedsuikergehalte verlagen en die u mogelijk al voor uw diabetes gebruikt samen met een dieet en schema voor lichaamsbeweging. Wat is type 2-diabetes? Type 2-diabet Prečítajte si celý dokument
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sitagla 25 mg filmomhulde tabletten Sitagla 50 mg filmomhulde tabletten Sitagla 100 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Sitagla 25 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat sitagliptinehydrochloridemonohydraat, equivalent aan 25 mg sitagliptine. Sitagla 50 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat sitagliptinehydrochloridemonohydraat, equivalent aan 50 mg sitagliptine. Sitagla 100 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat sitagliptinehydrochloridemonohydraat, equivalent aan 100 mg sitagliptine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Sitagla 25 mg filmomhulde tabletten Een ronde, roze filmomhulde tablet van 6,2 ± 0,2 mm met aan één zijde “25” in gegraveerd. Sitagla 50 mg filmomhulde tabletten Een ronde, lichtbeige filmomhulde tablet van 8,0 ± 0,2 mm met aan één zijde “50” in gegraveerd. Sitagla 100 mg filmomhulde tabletten Een ronde, beige filmomhulde tablet van 9,9 ± 0,2 mm met aan één zijde “100” in gegraveerd. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES _Bij volwassen patiënten met type 2 diabetes mellitus is Sitagla geïndiceerd voor het verbeteren van de _ _bloedglucoseregulatie: _ als MONOTHERAPIE: • voor patiënten, bij wie met dieet en lichaamsbeweging alleen, de glucosespiegel onvoldoende onder controle kan worden gebracht en voor wie metformine ongeschikt is omdat het gecontra-indiceerd is of niet verdragen wordt. als ORALE DUOTHERAPIE in combinatie met: • metformine, als met dieet en lichaamsbeweging in combinatie met enkel metformine, de glucosespiegel onvoldoende onder controle kan worden gebracht. • een sulfonylureumderivaat, als met dieet en lichaamsbeweging gecombineerd met de maximale verdraagbare dosis van een sulfonylureumderivaat alleen, de glucosespiegel onvoldoende onder 2 controle kan worden gebracht en als metformine ongeschikt is omdat het gecontra-indi Prečítajte si celý dokument