Sitagla 25 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

SITAGLIPTINEHYDROCHLORIDE 1-WATER 28,3 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SITAGLIPTINE 25 mg/stuk

INN (Algemene Internationale Benaming):

SITAGLIPTINEHYDROCHLORIDE 1-WATER 28,3 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SITAGLIPTINE 25 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POLYVINYLALCOHOL (E 1203) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SITAGLA 25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
SITAGLA 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
SITAGLA 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
sitagliptine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Sitagla en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS SITAGLA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Sitagla bevat de werkzame stof sitagliptine die behoort tot een klasse
medicijnen die DPP-4-
remmers (dipeptidylpeptidase-4-remmers) worden genoemd. Deze
medicijnen verlagen het
bloedsuikergehalte bij volwassen patiënten met type 2-diabetes
mellitus (suikerziekte).
Dit medicijn helpt de hoeveelheid insuline die na een maaltijd wordt
aangemaakt te verhogen en
vermindert de hoeveelheid suiker die door het lichaam wordt
aangemaakt.
Uw arts heeft dit medicijn voorgeschreven om uw bloedsuikergehalte te
verlagen; uw
bloedsuikergehalte is te hoog omdat u aan type 2-diabetes lijdt. Dit
medicijn kan alleen worden
gebruikt of in combinatie met bepaalde andere medicijnen (insuline,
metformine,
sulfonylureumderivaten of glitazonen) die het bloedsuikergehalte
verlagen en die u mogelijk al voor
uw diabetes gebruikt samen met een dieet en schema voor
lichaamsbeweging.
Wat is type 2-diabetes?
Type 2-diabet

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sitagla 25 mg filmomhulde tabletten
Sitagla 50 mg filmomhulde tabletten
Sitagla 100 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Sitagla 25 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat sitagliptinehydrochloridemonohydraat,
equivalent aan 25 mg sitagliptine.
Sitagla 50 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat sitagliptinehydrochloridemonohydraat,
equivalent aan 50 mg sitagliptine.
Sitagla 100 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat sitagliptinehydrochloridemonohydraat,
equivalent aan 100 mg sitagliptine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Sitagla 25 mg filmomhulde tabletten
Een ronde, roze filmomhulde tablet van 6,2 ± 0,2 mm met aan één
zijde “25” in gegraveerd.
Sitagla 50 mg filmomhulde tabletten
Een ronde, lichtbeige filmomhulde tablet van 8,0 ± 0,2 mm met aan
één zijde “50” in gegraveerd.
Sitagla 100 mg filmomhulde tabletten
Een ronde, beige filmomhulde tablet van 9,9 ± 0,2 mm met aan één
zijde “100” in gegraveerd.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Bij volwassen patiënten met type 2 diabetes mellitus is Sitagla
geïndiceerd voor het verbeteren van de _
_bloedglucoseregulatie: _
als MONOTHERAPIE:
•
voor patiënten, bij wie met dieet en lichaamsbeweging alleen, de
glucosespiegel
onvoldoende onder controle kan worden gebracht en voor wie metformine
ongeschikt is
omdat het gecontra-indiceerd is of niet verdragen wordt.
als ORALE DUOTHERAPIE in combinatie met:
•
metformine, als met dieet en lichaamsbeweging in combinatie met enkel
metformine, de glucosespiegel
onvoldoende onder controle kan worden gebracht.
•
een sulfonylureumderivaat, als met dieet en lichaamsbeweging
gecombineerd met de maximale
verdraagbare dosis van een sulfonylureumderivaat alleen, de
glucosespiegel onvoldoende onder
2
controle kan worden gebracht en als metformine ongeschikt is omdat het
gecontra-indi