Krajina: Portugalsko
Jazyk: portugalčina
Zdroj: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Prednisolona
Dompé Farmaceutici, S.p.A.
H02AB06
Prednisolone
1 mg/ml
Solução oral
Prednisolona, fosfato sódico 1.34 mg/ml
Via oral
Recipiente unidose 10 unidade(s) - 5 ml
8.2.2 - Glucocorticóides
MSRM
N/A
prednisolone
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5684600 CNPEM: 50159615 CHNM: 10121720 Não Comercializado
Autorizado
2016-06-22
1 APROVADO EM 19-10-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente SINTREDIUS 1,0 mg/ml solução oral Fosfato sódico de prednisolona Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. A prednisolona é um medicamento esteroide, receitado para muitas condições diferentes, incluindo doenças graves. É preciso tomar este medicamento com regularidade para obter o máximo benefício. Não pare de tomar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico. Pode precisar de reduzir gradualmente a dose. SINTREDIUS pode causar efeitos secundários em algumas pessoas (consultar a secção 4 abaixo). Alguns efeitos secundários, como as alterações de humor (sentir-se deprimido ou “em alta”) ou problemas de estômago, podem surgir de imediato. Se não se sentir bem de alguma forma, continue a tomar a sua solução oral, mas consulte o seu médico de imediato. Alguns efeitos secundários só surgem após algumas semanas ou meses. Estes incluem fraqueza dos braços e pernas ou o desenvolvimento de um rosto mais redondo (consultar secção 4 para mais informações). Deve manter-se a distância de pessoas que tenham varicela ou herpes zóster, se nunca teve estas doenças. Estas podem afetá-lo gravemente. Se entrar em contacto com varicela ou herpes zóster, consulte o seu médico de imediato. Agora, leia o resto deste folheto. Este inclui outras informações importantes sobre o uso seguro e eficaz deste medicamento que podem ser especialmente importantes para si. O que contém este Prečítajte si celý dokument
APROVADO EM 19-10-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1 NOME DO MEDICAMENTO SINTREDIUS 1,0 mg/ml solução oral 2 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA A substância ativa de SINTREDIUS é a prednisolona como éster de fosfato sódico. Cada 1 ml de solução oral contém 1 mg de prednisolona (como fosfato sódico). Cada recipiente de dose única de 5 ml contém 5 mg de prednisolona (como fosfato sódico). Cada recipiente de dose única de 5 ml contém 0,5 mmol de sódio por dose. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3 FORMA FARMACÊUTICA Solução oral 4 INFORMAÇÕES CLÍNICAS Indicações terapêuticas Distúrbios reumatológicos e doenças do tecido conjuntivo, como: artrite reumatoide (para doença crónica primária e terapêutica de manutenção) lúpus eritematoso sistémico (doença que atinge não-órgãos) dermatomiosite juvenil ligeira a moderada Doenças alérgicas graves ou debilitantes, não tratáveis de uma forma convencional, como: asma brônquica em crianças asma brônquica em adultos (para terapêutica de manutenção) Sarcoidose em crianças e para terapêutica de manutenção e adultos. Anemia hemolítica adquirida (autoimune, para terapêutica de manutenção) Posologia e modo de administração Posologia Deve ser utilizada a dose mais baixa que produza um resultado aceitável (ver secção 4.4); quando for possível reduzir a dosagem, tal medida deve ser realizada por fases. Durante um tratamento prolongado, qualquer doença intercorrente, traumatismo ou intervenção cirúrgica requererá um aumento temporário na posologia; se os APROVADO EM 19-10-2021 INFARMED corticosteroides tiverem sido interrompidos após um tratamento prolongado, pode ser necessário reintroduzi-los temporariamente. O medicamento deve ser tomado preferencialmente como dose única de manhã. No entanto, pode ser utilizada uma posologia diária dividida, se necessário. APROVADO EM 19-10-2021 INFARMED Nota ao médico prescritor: Esta apresentação de dose única de 5 ml não deve s Prečítajte si celý dokument