Sintredius 1 mg/ml Solução oral

País: Portugal

Idioma: portugués

Fuente: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes activos:

Prednisolona

Disponible desde:

Dompé Farmaceutici, S.p.A.

Código ATC:

H02AB06

Designación común internacional (DCI):

Prednisolone

Dosis:

1 mg/ml

formulario farmacéutico:

Solução oral

Composición:

Prednisolona, fosfato sódico 1.34 mg/ml

Vía de administración:

Via oral

Unidades en paquete:

Recipiente unidose 10 unidade(s) - 5 ml

clase:

8.2.2 - Glucocorticóides

tipo de receta:

MSRM

Grupo terapéutico:

N/A

Área terapéutica:

prednisolone

indicaciones terapéuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumen del producto:

Número de Registo: 5684600 CNPEM: 50159615 CHNM: 10121720 Não Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2016-06-22

Información para el usuario

1
APROVADO EM
19-10-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
SINTREDIUS 1,0 mg/ml solução oral Fosfato sódico de prednisolona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso
ainda tenha
dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a
outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
A
prednisolona
é
um
medicamento
esteroide,
receitado
para
muitas
condições
diferentes, incluindo doenças graves.
É preciso tomar este medicamento com regularidade para obter o
máximo benefício.
Não pare de tomar este medicamento sem falar primeiro com o seu
médico. Pode
precisar de reduzir gradualmente a dose.
SINTREDIUS pode causar efeitos secundários em algumas pessoas
(consultar a secção 4
abaixo). Alguns efeitos secundários, como as alterações de humor
(sentir-se deprimido
ou “em alta”) ou problemas de estômago, podem surgir de imediato.
Se não se sentir
bem de alguma forma, continue a tomar a sua solução oral, mas
consulte o seu médico
de imediato.
Alguns efeitos secundários só surgem após algumas semanas ou meses.
Estes incluem
fraqueza dos braços e pernas ou o desenvolvimento de um rosto mais
redondo
(consultar secção 4 para mais informações).
Deve manter-se a distância de pessoas que tenham varicela ou herpes
zóster, se nunca
teve estas doenças. Estas podem afetá-lo gravemente. Se entrar em
contacto com
varicela ou herpes zóster, consulte o seu médico de imediato.
Agora, leia o resto deste folheto. Este inclui outras informações
importantes sobre o uso
seguro e eficaz deste medicamento que podem ser especialmente
importantes para si.
O que contém este

Ficha técnica

APROVADO EM
19-10-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1
NOME DO MEDICAMENTO
SINTREDIUS 1,0 mg/ml solução oral
2
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
A substância ativa de SINTREDIUS é a prednisolona como éster de
fosfato sódico.
Cada 1 ml de solução oral contém 1 mg de prednisolona (como fosfato
sódico).
Cada recipiente de dose única de 5 ml contém 5 mg de prednisolona
(como fosfato
sódico).
Cada recipiente de dose única de 5 ml contém 0,5 mmol de sódio por
dose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3
FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral
4
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
Indicações terapêuticas
Distúrbios reumatológicos e doenças do tecido conjuntivo, como:
artrite reumatoide (para doença crónica primária e terapêutica de
manutenção) lúpus
eritematoso sistémico (doença que atinge não-órgãos)
dermatomiosite juvenil ligeira a moderada
Doenças alérgicas graves ou debilitantes, não tratáveis de uma
forma convencional,
como:
asma brônquica em crianças
asma brônquica em adultos (para terapêutica de manutenção)
Sarcoidose em crianças e para terapêutica de manutenção e adultos.
Anemia hemolítica adquirida (autoimune, para terapêutica de
manutenção)
Posologia e modo de administração
Posologia
Deve ser utilizada a dose mais baixa que produza um resultado
aceitável (ver secção
4.4); quando for possível reduzir a dosagem, tal medida deve ser
realizada por fases.
Durante um tratamento prolongado, qualquer doença intercorrente,
traumatismo ou
intervenção
cirúrgica
requererá
um
aumento
temporário
na
posologia;
se
os
APROVADO EM
19-10-2021
INFARMED
corticosteroides tiverem sido interrompidos após um tratamento
prolongado, pode ser
necessário reintroduzi-los temporariamente.
O medicamento deve ser tomado preferencialmente como dose única de
manhã. No
entanto, pode ser utilizada uma posologia diária dividida, se
necessário.
APROVADO EM
19-10-2021
INFARMED
Nota ao médico prescritor:
Esta apresentação de dose única de 5 ml não deve s