Singulair

Krajina: Srbsko

Jazyk: srbčina

Zdroj: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktívna zložka:

Монтелукаст

Dostupné z:

ORGANON D.O.O.

ATC kód:

R03DC03

INN (Medzinárodný Name):

montelukast

Dávkovanie:

4mg

Forma lieku:

tableta za žvakanje

Počet v balení:

tableta za žvakanje; 4mg; blister, 2x14kom

Trieda:

R

Typ predpisu:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Výrobca:

ORGANON HEIST B.V.

Prehľad produktov:

JKL: 1114646

Stav Autorizácia:

OBNOVA

Dátum Autorizácia:

2018-07-23

Príbalový leták

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
Singulair
®
, 4 mg, tableta za žvakanje
montelukast
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Singulair i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Singulair
3.
Kako se uzima lek Singulair
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Singulair
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK SINGULAIR I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK SINGULAIR?
Lek Singulair je antagonista leukotrijenskih receptora koji blokira
supstance koje se zovu leukotrijeni.
KAKO DELUJE LEK SINGULAIR?
Leukotrijeni izazivaju sužavanje i otok disajnih puteva u plućima.
Putem blokiranja leukotrijena lek
Singulair poboljšava simptome astme i pomaže u kontroli astme.
KADA TREBA KORISTITI LEK SINGULAIR?
Vaš lekar je propisao Singulair da bi lečio astmu koju Vaše dete
ima, sprečavajući pojavu simptoma astme
tokom dana ili noći.

Lek Singulair se koristi za lečenje pacijenata od 2 do 5 godina (do
punih 6 godina) starosti kod kojih se
adekvatna kontrola astme ne može postići lekovima koje već uzimaju,
tako da im je potrebna dodatna
terapija.

Lek Singulair se takođe može koristiti kao alternativna terapija
inhalacionim kortikosteroidima (koji se
primenjuju pomoću pumpice, udisanjem) kod pacijenata od 2 do 5 godina
(do punih 6 godina) koji nisu
skoro koristili oralne kortikosteroide, i za koje se pokazalo da nisu
u mogućnosti da primenjuju
inhalacione kortikosteroid

Súhrn charakteristických

1 od 11
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Singulair
_®_
, 4 mg, tablete za žvakanje
INN: montelukast
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta za žvakanje sadrži 4 mg montelukasta u obliku
montelukast-natrijuma.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Ovaj lek sadrži 1,2 mg
aspartama (E951) po tableti.
Za kompletnu listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta za žvakanje.
Ovalne, bikonveksne tablete ružičaste boje sa utisnutom oznakom
“SINGULAIR” na jednoj strani i oznakom
“MSD 711” na drugoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Singulair je indikovan u lečenju astme, kao dodatna terapija kod
pacijenata uzrasta od 2 do 5 godina sa
blagom
do
umerenom
perzistentnom
astmom
koji
nisu
adekvatno
kontrolisani
inhalacionim
kortikosteroidima, i kod kojih primena kratkodelujućih β-agonista
"po potrebi" ne obezbeđuje adekvatnu
kliničku kontrolu astme.
Lek Singulair može,
takođe biti i alternativna terapijska opcija niskim dozama
inhalacionih kortikosteroida
kod pacijenata uzrasta od 2 do 5 godina sa blagom perzistentnom astmom
koji u anamnezi nisu imali
nedavne teške asmatične napade, koji su zahtevali oralnu upotrebu
kortikosteroida, kao i kod pacijenata kod
kojih se pokazalo da nisu u stanju da koriste inhalacione
kortikosteroide (videti odeljak 4.2).
Lek Singulair je takođe indikovan u profilaksi astme kod dece uzrasta
od 2 godine i starijih kod kojih je
predominantna komponenta bronhokonstrikcija izazvana fizičkim naporom
(vežbanjem)..
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Ovaj lek se može davati deci samo uz nadzor odraslih. Za decu koja
imaju problema pri konzumiranju
tableta za žvakanje, na tržištu su na raspolaganju granule
(pogledati SPC za Singulair 4 mg, granule).
Preporučena doza kod pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 2 do 5
godina (sve do punih 6 godina) je jedna
tableta za žvakanje od 4 mg dnevno, koju treba uzeti uveče. Tabletu
za žvakanje ne uzimati uz obrok već bar
jedan sat pre ili dva