Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko
N04BC04
perorálne použitie
tbl plg 7x8 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl plg 21x8 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl plg 28x8 mg (blis.PVC/PCTFE/Al)
Viazaný na lekársky predpis
27 - ANTIPARKINSONICA
Ropinirol
tbl plg 14x8 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl plg 84x8 mg (fľ.HDPE); tbl plg 56x8 mg (fľ.HDPE); tbl plg 42x8 mg (fľ.HDPE); tbl plg 30x8 mg (fľ.HDPE); tbl plg 28x8 mg (fľ.HDPE); tbl plg 21x8 mg (fľ.HDPE); tbl plg 420x8 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl plg 84x8 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl plg 56x8 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl plg 42x8 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl plg 30x8 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl plg 28x8 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl plg 21x8 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl plg 7x8 mg (blis.PVC/PCTFE/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2012-01-20
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02923-Z1A 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SINDRANOL 2 MG_ _ SINDRANOL 3 MG SINDRANOL 4 MG_ _ SINDRANOL 8 MG_ _ tablety s predĺženým uvoľňovaním ropinirol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Sindranol a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sindranol 3. Ako užívať Sindranol 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Sindranol 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SINDRANOL A NA ČO SA POUŽÍVA Liečivo v Sindranole je ropinirol, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných agonisty dopamínu. Agonisty dopamínu ovplyvňujú mozog podobným spôsobom ako prirodzená látka, ktorá sa nazýva dopamín. Sindranol sa používa na liečbu Parkinsonovej choroby. Ľudia s Parkinsonovou chorobou majú v niektorých častiach mozgu nízke hladiny dopamínu. Ropinirol má podobné účinky ako prirodzený dopamín, a tak pomáha zmierňovať príznaky Parkinsonovej choroby. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE SINDRANOL NEUŽÍVAJTE SINDRANOL : - ak ste alergický na ropinirol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte závažné ochorenie obličiek bez pravidelnej hemodialýzy, - ak máte ochorenie pečene. Oz Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02923-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Sindranol 2 mg Sindranol 3 mg_ _ Sindranol 4 mg_ _ Sindranol 8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním_ _ 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ _Sindranol 2 mg tablety s _ _predĺženým uvoľňovaním_ _ _ Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 2 mg ropinirolu (vo forme ropinirólium-chloridu). Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 1,8 mg monohydrátu laktózy. _Sindranol 3 mg tablety s _ _predĺženým uvoľňovaním_ _ _ Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 3 mg ropinirolu (vo forme ropinirólium-chloridu). Pomocné látky so známym účinkom Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,338 mg monohydrátu laktózy a 0,004 mg oranžovej žlte (E110). _Sindranol 4 mg tablety s p_ _redĺženým uvoľňovaním_ _ _ Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 4 mg ropinirolu (vo forme ropinirólium-chloridu). Pomocné látky so známym účinkom Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,81 mg oranžovej žlte (E110). _Sindranol 8 mg tablety s _ _predĺženým uvoľňovaním_ _ _ Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 8 mg ropinirolu (vo forme ropinirólium-chloridu). _ _ Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta s predĺženým uvoľňovaním. _ _ _Sindranol 2 mg tablety s _ _predĺženým uvoľňovaním_ _ _ 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním: ružové, okrúhle, bikonvexné tablety s priemerom 6,8 ± 0,1 mm a hrúbkou 5,5 ± 0,2 mm. _Sindranol 3 mg tablety s _ _predĺženým uvoľňovaním_ _ _ 3 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním: fialové, okrúhle, bikonvexné tablety s priemerom 8,1 ± 0,1 mm a hrúbkou 4,7 ± 0,2 mm. _Sindranol 4 mg tablety s _ _predĺženým uvoľňovaním_ _ _ 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním: svetlo-hnedé, oválne, bikonvexné tablety s prie Prečítajte si celý dokument