Sindranol 8 mg

Country: Slovakia

Language: Slovak

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Available from:

Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko

ATC code:

N04BC04

Administration route:

perorálne použitie

Units in package:

tbl plg 7x8 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl plg 21x8 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl plg 28x8 mg (blis.PVC/PCTFE/Al)

Prescription type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutic group:

27 - ANTIPARKINSONICA

Therapeutic area:

Ropinirol

Product summary:

tbl plg 14x8 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl plg 84x8 mg (fľ.HDPE); tbl plg 56x8 mg (fľ.HDPE); tbl plg 42x8 mg (fľ.HDPE); tbl plg 30x8 mg (fľ.HDPE); tbl plg 28x8 mg (fľ.HDPE); tbl plg 21x8 mg (fľ.HDPE); tbl plg 420x8 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl plg 84x8 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl plg 56x8 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl plg 42x8 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl plg 30x8 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl plg 28x8 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl plg 21x8 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl plg 7x8 mg (blis.PVC/PCTFE/Al)

Authorization status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Authorization date:

2012-01-20

Patient Information leaflet

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02923-Z1A
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SINDRANOL 2 MG_ _
SINDRANOL 3 MG
SINDRANOL 4 MG_ _
SINDRANOL 8 MG_ _
tablety s predĺženým uvoľňovaním
ropinirol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Sindranol a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sindranol
3.
Ako užívať Sindranol
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sindranol
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SINDRANOL A
NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo v Sindranole je ropinirol, ktorý patrí do skupiny liekov
nazývaných agonisty dopamínu.
Agonisty dopamínu ovplyvňujú mozog podobným spôsobom ako
prirodzená látka, ktorá sa nazýva
dopamín.
Sindranol sa používa na liečbu Parkinsonovej choroby.
Ľudia s Parkinsonovou chorobou majú v niektorých častiach mozgu
nízke hladiny dopamínu.
Ropinirol má podobné účinky ako prirodzený dopamín, a tak
pomáha zmierňovať príznaky
Parkinsonovej choroby.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE SINDRANOL
NEUŽÍVAJTE SINDRANOL
:
-
ak ste alergický na ropinirol alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),
-
ak máte závažné ochorenie obličiek bez pravidelnej hemodialýzy,
-
ak máte ochorenie pečene.
Oz

Summary of Product characteristics

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02923-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Sindranol 2 mg
Sindranol 3 mg_ _
Sindranol 4 mg_ _
Sindranol 8 mg
tablety s predĺženým uvoľňovaním_ _
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
_Sindranol 2 mg tablety s _
_predĺženým uvoľňovaním_
_ _
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 2 mg
ropinirolu (vo forme ropinirólium-chloridu).
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 1,8 mg
monohydrátu laktózy.
_Sindranol 3 mg tablety s _
_predĺženým uvoľňovaním_
_ _
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 3 mg
ropinirolu (vo forme ropinirólium-chloridu).
Pomocné látky so známym účinkom
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,338 mg
monohydrátu laktózy a 0,004 mg
oranžovej žlte (E110).
_Sindranol 4 mg tablety s p_
_redĺženým uvoľňovaním_
_ _
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 4 mg
ropinirolu (vo forme ropinirólium-chloridu).
Pomocné látky so známym účinkom
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,81 mg
oranžovej žlte (E110).
_Sindranol 8 mg tablety s _
_predĺženým uvoľňovaním_
_ _
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 8 mg
ropinirolu (vo forme ropinirólium-chloridu).
_ _
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s predĺženým uvoľňovaním.
_ _
_Sindranol 2 mg tablety s _
_predĺženým uvoľňovaním_
_ _
2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním: ružové, okrúhle,
bikonvexné tablety s priemerom
6,8 ± 0,1 mm a hrúbkou 5,5 ± 0,2 mm.
_Sindranol 3 mg tablety s _
_predĺženým uvoľňovaním_
_ _
3 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním: fialové, okrúhle,
bikonvexné tablety s priemerom
8,1 ± 0,1 mm a hrúbkou 4,7 ± 0,2 mm.
_Sindranol 4 mg tablety s _
_predĺženým uvoľňovaním_
_ _
4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním: svetlo-hnedé, oválne,
bikonvexné tablety s prie