SIMVASTATINA ARAFARMA GROUP 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG

Krajina: Španielsko

Jazyk: španielčina

Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktívna zložka:

SIMVASTATINA

Dostupné z:

ARAFARMA GROUP S.A.

ATC kód:

C10AA01

INN (Medzinárodný Name):

SIMVASTATIN

Dávkovanie:

20 mg

Forma lieku:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Zloženie:

SIMVASTATINA 20 mg

Spôsob podávania:

VÍA ORAL

Typ predpisu:

con receta

Terapeutické oblasti:

Simvastatina

Prehľad produktov:

SIMVASTATINA ARAFARMA GROUP 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 28 comprimidos Autorizado 21/07/2005 Comercializado

Stav Autorizácia:

Anulado

Dátum Autorizácia:

2002-11-27

Príbalový leták

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SIMVASTATINA ARAFARMA GROUP 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es SIMVASTATINA ARAFARMA GROUP y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a toma SIMVASTATINA ARAFARMA
GROUP
3. Cómo tomar SIMVASTATINA ARAFARMA GROUP
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de SIMVASTATINA ARAFARMA GROUP
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES SIMVASTATINA ARAFARMA GROUP Y PARA QUÉ SE UTILIZA
SIMVASTATINA
ARAFARMA
GROUP
pertenece
al
grupo
de
medicamentos
conocidos
como
inhibidores de la hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa
que actúan reduciendo los niveles
de lípidos, colesterol y triglicéridos de la sangre.
SIMVASTATINA ARAFARMA GROUP está indicado en:
-El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre
(hipercolesterolemia primaria o dislipidemia
mixta) junto con la dieta, cuando la dieta o el ejercicio no han
reducido el colesterol.
- El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre
(hipercolesterolemia familiar homozigota)
junto con la dieta y otros tratamientos para reducir el colesterol.
- La prevención de problemas cardiovasculares y muerte cardiovascular
en pacientes con arterioesclerosis o
diabetes, con niveles de colesterol altos o normales, junto con otros
tratamientos
.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMA SIMVASTATINA ARAFARMA
GROUP 20 MG
N

Súhrn charakteristických

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SIMVASTATINA ARAFARMA GROUP 10 mg comprimidos recubiertos EFG
SIMVASTATINA ARAFARMA GROUP 20 mg comprimidos recubiertos EFG
SIMVASTATINA ARAFARMA GROUP 40 mg comprimidos recubiertos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 10 mg de simvastatina.
Cada comprimido contiene 20 mg de simvastatina.
Cada comprimido contiene 40 mg de simvastatina.
Lista de excipientes, en 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos de SIMVASTATINA ARAFARMA GROUP 10 mg son de color de
color rosáceo pálido
Los comprimidos de SIMVASTATINA ARAFARMA GROUP 20 mg son de color de
color rosáceo
Los comprimidos de SIMVASTATINA ARAFARMA GROUP 40 mg son de color de
color rosáceo
intenso
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Hipercolesterolemia
Tratamiento de la hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta,
como tratamiento complementario a
la dieta, cuando la respuesta a la dieta y a otros tratamientos no
farmacológicos (p. ej. ejercicio, reducción
de peso) es inadecuada.
Tratamiento de la hipercolesterolemia familiar homozigota como
tratamiento complementario a la dieta y a
otros tratamientos hipolipemiantes (p. ej. aféresis LDL) o si tales
tratamientos no son apropiados.
Prevención cardiovascular
Reducción de la morbimortalidad cardiovascular en pacientes con
enfermedad cardiovascular
aterosclerótica manifiesta o diabetes mellitus, con niveles de
colesterol normales o elevados, como
tratamiento complementario a la corrección de otros factores de
riesgo y otros tratamientos
cardioprotectores (véase la sección 5.1)
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El intervalo de dosis es de 5 – 80 mg/día, administrado oralmente
en una dosis única por la noche.
Los ajustes de dosis, si son necesarios, deberán realizarse a
intervalos de no menos de 4 semanas, hasta un
máximo de 80 mg/día, administrado en una dosis única por la noche.
La dosis de 80 mg solo se recomienda
en pacientes con hipercolesterolemi