SILIBINA ARENA 35 mg

Krajina: Rumunsko

Jazyk: rumunčina

Zdroj: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktívna zložka:

SILIBINUM

Dostupné z:

ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

ATC kód:

A05BA03

INN (Medzinárodný Name):

SILIBINUM

Dávkovanie:

35mg

Forma lieku:

COMPR.

Typ predpisu:

P6L

Výrobca:

ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

Terapeutické skupiny:

TERAPIA FICATULUI, LIPOTROPE TERAPIA FICATULUI

Prehľad produktov:

8320/2015/01 Cutie cu 8 blist. PVC/Al x 10 compr.;

Príbalový leták

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8320/2015/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SILIBINĂ ARENA 35 MG COMPRIMATE
Silimarină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Silibină Arena şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Silibină Arena
3.
Cum să utilizaţi Silibină Arena
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Silibină Arena
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SILIBINĂ ARENA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Silibină Arena conține ca substanță activă silimarina care este o
substanță cu efect hepatoprotector.
Silibină Arena este utilizată:
-
ca adjuvant în diferite afecţiuni hepatice cronice incluzând
hepatita etanolică (alcoolică);
-
preventiv în cazul expunerii la substanţe (inclusiv medicamente) cu
risc toxic hepatic.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
SILIBINĂ ARENA
NU UTILIZAŢI SILIBINĂ ARENA:
-
dacă sunteţi alergic la silibină, silimarină sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Nu sunt necesare.
SILIBINĂ ARENA ÎMPREUNĂ CU ALTE MEDICAMENTE
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi,
aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi
ori

Súhrn charakteristických

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8320/2015/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
SILIBINĂ ARENA 35 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conține silimarină echivalent la 35 mg silibină.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate de forma rotundă, cu suprafața lenticulară, de culoare
galben deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Medicație adjuvantă hepatoprotectoare în diferite afecțiuni
hepatice cronice, inclusiv hepatita etilică;
profilactic în cazul expunerii la substanțe (inclusiv medicamente)
cu risc toxic hepatic.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Adulți._
Doza recomandată este de 2 comprimate (70 mg silibina) de 2-3 ori pe
zi, timp de cel puțin 3 luni.
Pentru profilaxie se pot administra 1-2 comprimate pe zi.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la silibină sau la oricare dintre excipienţii
enumeraţi la pct. 6.1.
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Nu sunt necesare.
4.5
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ŞI ALTE FORME DE INTERACŢIUNE
Nu sunt cunoscute.
2
4.6
FERTILITATEA, SARCINA ŞI ALĂPTAREA
Administrarea în timpul sarcinii și alăptării se va face cu
prudență, după analiza de către medic a raportului
beneficiu terapeutic matern/risc potențial fetal.
4.7
EFECTE ASUPRA CAPACITĂŢII DE A CONDUCE VEHICULE ŞI DE A FOLOSI
UTILAJE
Nu s-au semnalat reacții adverse asupra capacității de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8
REACŢII ADVERSE
Exceptional, pot să apară reacții alergice.
Rar, în special la doze mari sau în cazul tratamentului pe termen
lung, sunt posibile epigastralgii și diaree,
care se remit după întreruperea tratamentului.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea
medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului benef