Country: Romania
Language: Romanian
Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
SILIBINUM
ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
A05BA03
SILIBINUM
35mg
COMPR.
P6L
ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
TERAPIA FICATULUI, LIPOTROPE TERAPIA FICATULUI
8320/2015/01 Cutie cu 8 blist. PVC/Al x 10 compr.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8320/2015/01 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR SILIBINĂ ARENA 35 MG COMPRIMATE Silimarină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Silibină Arena şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Silibină Arena 3. Cum să utilizaţi Silibină Arena 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Silibină Arena 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SILIBINĂ ARENA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Silibină Arena conține ca substanță activă silimarina care este o substanță cu efect hepatoprotector. Silibină Arena este utilizată: - ca adjuvant în diferite afecţiuni hepatice cronice incluzând hepatita etanolică (alcoolică); - preventiv în cazul expunerii la substanţe (inclusiv medicamente) cu risc toxic hepatic. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SILIBINĂ ARENA NU UTILIZAŢI SILIBINĂ ARENA: - dacă sunteţi alergic la silibină, silimarină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII Nu sunt necesare. SILIBINĂ ARENA ÎMPREUNĂ CU ALTE MEDICAMENTE Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi ori Read the complete document
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8320/2015/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SILIBINĂ ARENA 35 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un comprimat conține silimarină echivalent la 35 mg silibină. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Comprimate de forma rotundă, cu suprafața lenticulară, de culoare galben deschis. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Medicație adjuvantă hepatoprotectoare în diferite afecțiuni hepatice cronice, inclusiv hepatita etilică; profilactic în cazul expunerii la substanțe (inclusiv medicamente) cu risc toxic hepatic. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _Adulți._ Doza recomandată este de 2 comprimate (70 mg silibina) de 2-3 ori pe zi, timp de cel puțin 3 luni. Pentru profilaxie se pot administra 1-2 comprimate pe zi. 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la silibină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Nu sunt necesare. 4.5 INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ŞI ALTE FORME DE INTERACŢIUNE Nu sunt cunoscute. 2 4.6 FERTILITATEA, SARCINA ŞI ALĂPTAREA Administrarea în timpul sarcinii și alăptării se va face cu prudență, după analiza de către medic a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potențial fetal. 4.7 EFECTE ASUPRA CAPACITĂŢII DE A CONDUCE VEHICULE ŞI DE A FOLOSI UTILAJE Nu s-au semnalat reacții adverse asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 REACŢII ADVERSE Exceptional, pot să apară reacții alergice. Rar, în special la doze mari sau în cazul tratamentului pe termen lung, sunt posibile epigastralgii și diaree, care se remit după întreruperea tratamentului. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului benef Read the complete document