Krajina: Dánsko
Jazyk: dánčina
Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
SILDENAFILCITRAT
Aristo Pharma GmbH
G04BE03
Sildenafil citrate
20 mg
filmovertrukne tabletter
2017-06-26
2. SEPTEMBER 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR SILDENAFIL "ARISTO", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 30082 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sildenafil "Aristo" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg sildenafil (som citrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Hvide til off-white, runde, filmovertrukne tabletter, ca. 6,7 mm mærket "AN 1017" på den ene side og glatte på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Voksne Behandling af voksne patienter med pulmonal arteriel hypertension klassificeret som WHO-funktionsklasse II og III, til at forbedre det fysiske funktionsniveau. Virkningen er set ved primær pulmonal hypertension og ved pulmonal hypertension i forbindelse med bindevævssygdom. Pædiatrisk population Behandling af pædiatriske patienter i alderen 1-17 år med pulmonal arteriel hypertension. Virkning i form af forbedret fysisk funktionsniveau eller pulmonal hæmodynamik er set ved primær pulmonal hypertension og ved pulmonal hypertension i forbindelse med kongenit hjertesygdom (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Behandling bør kun initieres og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH). I tilfælde af klinisk forværring på trods af _dk_hum_57016_spc.doc_ _Side 1 af 22_ behandling med Sildenafil "Aristo", bør alternative behandlingsmuligheder overvejes. DOSERING Voksne Den anbefalede dosis er 20 mg 3 gange daglig. Lægen skal informere patienter, der glemmer at tage Sildenafil "Aristo", om at tage dosis hurtigst muligt og derefter fortsætte med at tage den normale dosis. Patienterne må ikke tage dobbelt dosis for at kompensere for den glemte dosis. Pædiatrisk population (1-17 år) Hos pædiatriske patienter i alderen 1-17 år er den anbefalede dosis til patienter ≤20 kg 10 mg 3 gange daglig, og til patienter ≥20 kg er dosis 20 mg (1 tablet) 3 gange daglig. Der bør ikke anvendes højere doser end de anbefalede til pædi Prečítajte si celý dokument