Sildenafil "Aristo" 20 mg filmovertrukne tabletter

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

SILDENAFILCITRAT

Pieejams no:

Aristo Pharma GmbH

ATĶ kods:

G04BE03

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Sildenafil citrate

Deva:

20 mg

Zāļu forma:

filmovertrukne tabletter

Autorizācija datums:

2017-06-26

Produkta apraksts

2. SEPTEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SILDENAFIL "ARISTO", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30082
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sildenafil "Aristo"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg sildenafil (som citrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Hvide til off-white, runde, filmovertrukne tabletter, ca. 6,7 mm
mærket "AN 1017" på den
ene side og glatte på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voksne
Behandling af voksne patienter med pulmonal arteriel hypertension
klassificeret som
WHO-funktionsklasse II og III, til at forbedre det fysiske
funktionsniveau. Virkningen er
set ved primær pulmonal hypertension og ved pulmonal hypertension i
forbindelse med
bindevævssygdom.
Pædiatrisk population
Behandling af pædiatriske patienter i alderen 1-17 år med pulmonal
arteriel hypertension.
Virkning i form af forbedret fysisk funktionsniveau eller pulmonal
hæmodynamik er set
ved primær pulmonal hypertension og ved pulmonal hypertension i
forbindelse med
kongenit hjertesygdom (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandling bør kun initieres og monitoreres af en læge med erfaring
i behandling af
pulmonal arteriel hypertension (PAH). I tilfælde af klinisk
forværring på trods af
_dk_hum_57016_spc.doc_
_Side 1 af 22_
behandling med Sildenafil "Aristo", bør alternative
behandlingsmuligheder overvejes.
DOSERING
Voksne
Den anbefalede dosis er 20 mg 3 gange daglig. Lægen skal informere
patienter, der
glemmer at tage Sildenafil "Aristo", om at tage dosis hurtigst muligt
og derefter fortsætte
med at tage den normale dosis. Patienterne må ikke tage dobbelt dosis
for at kompensere
for den glemte dosis.
Pædiatrisk population (1-17 år)
Hos pædiatriske patienter i alderen 1-17 år er den anbefalede dosis
til patienter ≤20 kg 10
mg 3 gange daglig, og til patienter ≥20 kg er dosis 20 mg (1 tablet)
3 gange daglig. Der bør
ikke anvendes højere doser end de anbefalede til pædi