Krajina: Európska únia
Jazyk: chorvátčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Bromid Glycopyrronium
Proveca Pharma Limited
A03AB02
glycopyrronium
Lijekovi za funkcionalne gastrointestinalne poremećaje
sijaloreje
Simptomatsko liječenje ozbiljne sijalurke (kronično patološko drooliranje) kod djece i adolescenata u dobi od 3 godine i starijih s kroničnim neurološkim poremećajima.
Revision: 10
odobren
2016-09-15
25 B. UPUTA O LIJEKU 26 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA SIALANAR 320 ΜG/ML ORALNA OTOPINA glikopironij PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VAŠE DIJETE POČNE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. − Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. − Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. − Ovaj je lijek propisan samo Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki onima koje ima Vaše dijete. − Ako u djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Sialanar i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete davati Sialanar 3. Kako primjenjivati Sialanar 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Sialanar 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE SIALANAR I ZA ŠTO SE KORISTI Sialanar sadrži djelatnu tvar glikopironij. Glikopironij pripada skupini lijekova poznatih kao kvaterni amonijevi antikolinergici, a to su lijekovi koji blokiraju ili smanjuju prijenos između živčanih stanica. Taj smanjeni prijenos može dovesti do deaktivacije (obustaviti aktivnost) stanica koje proizvode slinu. Sialanar se koristi za liječenje pretjeranog stvaranja sline (sijaloreje) u djece i adolescenata od navršene 3. godine. Sijaloreja (slinjenje ili prekomjerna salivacija) uobičajeni je simptom brojnih bolesti živaca i mišića. Najčešće je uzrokovan slabom kontrolom mišića lica. Akutna sijaloreja može biti povezan s upalama, infekcijama zuba ili usta. Sialanar djeluje na žlijezde slinovnice i smanjuje stvaranje sline. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE DAVATI SIALANAR NEMOJTE DAVATI SIALANAR AKO VAŠE DIJETE ILI ADOLESCENT: − ima alergiju na glikopironij ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) − je trudna ili doji − ima glaukom (povišeni očni tlak) Prečítajte si celý dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Sialanar 320 mikrograma/ml oralna otopina 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml sadrži 400 mikrograma glikopironijevog bromida, što odgovara 320 mikrograma glikopironija. Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Jedan ml sadrži 2,3 mg natrijeva benzoata (E211). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Oralna otopina Bistra, bezbojna otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Simptomatsko liječenje teške sijaloreje (kroničnog patološkog slinjenja) u djece i adolescenata u dobi od 3 i više godina s kroničnim neurološkim poremećajima. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Sialanar moraju propisivati liječnici s iskustvom u liječenju pedijatrijskih bolesnika s neurološkim poremećajima. Doziranje S obzirom na nepostojanje podataka o dugoročnoj sigurnosti, Sialanar se preporučuje za kratkotrajnu intermitentnu uporabu (vidjeti dio 4.4.). _Pedijatrijska populacija – djeca i adolescenti u dobi od 3 i više godina _ Raspored doziranja za glikopironij temelji se na tjelesnoj težini djeteta; započinje se s otprilike 12,8 mikrograma/kg po svakoj dozi (što odgovara 16 mikrograma/kg po dozi glikopironijevog bromida), tri puta dnevno uz povećanje doza kako je prikazano u tablici 1. u nastavku, svakih 7 dana. Potrebno je nastaviti s titracijom doze do postizanja ravnoteže djelotvornosti i nuspojava te je povećavati ili smanjivati kako je potrebno, do najveće pojedinačne doze od 64 mikrograma glikopironija po kilogramu tjelesne težine ili 6 ml (1,9 mg glikopironija, što odgovara 2,4 mg glikopironijevog bromida) tri puta dnevno, ovisno o tome koja je od tih vrijednosti manja. Titracije doze valja provoditi u dogovoru s njegovateljem kako bi se ocijenili djelotvornost i nuspojave, sve do postizanja prihvatljive doze održavanja. Neželjeni učinci mogu se umanjiti primjenom najniže djelotvorne doze potrebne za kontroliranje simptoma. Važno je da njegovatelj prije primjene lijeka provjeri volu Prečítajte si celý dokument