Sialanar

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Bromid Glycopyrronium

Fáanlegur frá:

Proveca Pharma Limited

ATC númer:

A03AB02

INN (Alþjóðlegt nafn):

glycopyrronium

Meðferðarhópur:

Lijekovi za funkcionalne gastrointestinalne poremećaje

Lækningarsvæði:

sijaloreje

Ábendingar:

Simptomatsko liječenje ozbiljne sijalurke (kronično patološko drooliranje) kod djece i adolescenata u dobi od 3 godine i starijih s kroničnim neurološkim poremećajima.

Vörulýsing:

Revision: 10

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2016-09-15

Upplýsingar fylgiseðill

25
B. UPUTA O LIJEKU
26
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
SIALANAR 320 ΜG/ML ORALNA OTOPINA
glikopironij
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VAŠE DIJETE POČNE
UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
−
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
−
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
−
Ovaj je lijek propisan samo Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima.
Može im naškoditi, čak
i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki onima koje ima Vaše dijete.
−
Ako u djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je
obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Sialanar i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete davati Sialanar
3.
Kako primjenjivati Sialanar
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Sialanar
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SIALANAR I ZA ŠTO SE KORISTI
Sialanar sadrži djelatnu tvar glikopironij.
Glikopironij pripada skupini lijekova poznatih kao kvaterni amonijevi
antikolinergici, a to su lijekovi
koji blokiraju ili smanjuju prijenos između živčanih stanica. Taj
smanjeni prijenos može dovesti do
deaktivacije (obustaviti aktivnost) stanica koje proizvode slinu.
Sialanar se koristi za liječenje pretjeranog stvaranja sline
(sijaloreje) u djece i adolescenata od
navršene 3. godine.
Sijaloreja (slinjenje ili prekomjerna salivacija) uobičajeni je
simptom brojnih bolesti živaca i mišića.
Najčešće je uzrokovan slabom kontrolom mišića lica. Akutna
sijaloreja može biti povezan s upalama,
infekcijama zuba ili usta.
Sialanar djeluje na žlijezde slinovnice i smanjuje stvaranje sline.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE DAVATI SIALANAR
NEMOJTE DAVATI SIALANAR AKO VAŠE DIJETE ILI ADOLESCENT:
−
ima alergiju na glikopironij ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)
−
je trudna ili doji
−
ima glaukom (povišeni očni tlak)
�

Vara einkenni

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Sialanar 320 mikrograma/ml oralna otopina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml sadrži 400 mikrograma glikopironijevog bromida, što
odgovara 320 mikrograma
glikopironija.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Jedan ml sadrži 2,3 mg natrijeva benzoata (E211).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna otopina
Bistra, bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Simptomatsko liječenje teške sijaloreje (kroničnog patološkog
slinjenja) u djece i adolescenata u dobi
od 3 i više godina s kroničnim neurološkim poremećajima.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Sialanar moraju propisivati liječnici s iskustvom u liječenju
pedijatrijskih bolesnika s neurološkim
poremećajima.
Doziranje
S obzirom na nepostojanje podataka o dugoročnoj sigurnosti, Sialanar
se preporučuje za kratkotrajnu
intermitentnu uporabu (vidjeti dio 4.4.).
_Pedijatrijska populacija – djeca i adolescenti u dobi od 3 i više
godina _
Raspored doziranja za glikopironij temelji se na tjelesnoj težini
djeteta; započinje se s otprilike
12,8 mikrograma/kg po svakoj dozi (što odgovara 16 mikrograma/kg po
dozi glikopironijevog
bromida), tri puta dnevno uz povećanje doza kako je prikazano u
tablici 1. u nastavku, svakih 7 dana.
Potrebno je nastaviti s titracijom doze do postizanja ravnoteže
djelotvornosti i nuspojava te je
povećavati ili smanjivati kako je potrebno, do najveće pojedinačne
doze od 64 mikrograma
glikopironija po kilogramu tjelesne težine ili 6 ml (1,9 mg
glikopironija, što odgovara 2,4 mg
glikopironijevog bromida) tri puta dnevno, ovisno o tome koja je od
tih vrijednosti manja. Titracije
doze valja provoditi u dogovoru s njegovateljem kako bi se ocijenili
djelotvornost i nuspojave, sve do
postizanja prihvatljive doze održavanja.
Neželjeni učinci mogu se umanjiti primjenom najniže djelotvorne
doze potrebne za kontroliranje
simptoma. Važno je da njegovatelj prije primjene lijeka provjeri
volu