Krajina: Európska únia
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant varicella zoster virus glycoprotein E
GlaxoSmithkline Biologicals SA
J07BK03
herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)
Vakcíny
Herpes Zoster
Shingrix is indicated for prevention of herpes zoster (HZ) and post-herpetic neuralgia (PHN), in:adults 50 years of age or older;adults 18 years of age or older at increased risk of HZ. Použití Shingrix by měla být v souladu s oficiálními doporučeními.
Revision: 9
Autorizovaný
2018-03-21
28 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 29 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SHINGRIX PRÁŠEK A SUSPENZE PRO INJEKČNÍ SUSPENZI Vakcína proti pásovému oparu (herpes zoster) (rekombinantní, adjuvovaná) PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ DOSTANETE TUTO VAKCÍNU, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si tuto příbalovou informaci. Je možné, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám. Nedávejte ji žádné další osobě. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Shingrix a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Shingrix používat 3. Jak se Shingrix podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Shingrix uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE SHINGRIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ NA CO SE VAKCÍNA SHINGRIX POUŽÍVÁ Shingrix je vakcína, která pomáhá ochránit dospělé jedince před pásovým oparem (herpes zoster) a postherpetickou neuralgií (PHN), dlouhodobou bolestí nervu po onemocnění pásovým oparem. Shingrix je určen pro: • dospělé ve věku 50 let a starší; • dospělé ve věku 18 let a starší se zvýšeným rizikem výskytu pásového oparu. Shingrix nemá být použit k prevenci planých neštovic (varicella). CO JE PÁSOVÝ OPAR • Pásový opar je bolestivá vyrážka s puchýřky. Obvykle se vyskytuje na jedné části těla a může trvat několik týdnů. • Pásový opar je způsoben stejným virem jako plané neštovice. • Po prodělání planých neštovic zůstává virus ve Vašem těle v nervových buňkách. • Někdy, po mnoha letech, když je Váš imunitní syst Prečítajte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Shingrix prášek a suspenze pro injekční suspenzi Vakcína proti pásovému oparu (herpes zoster) (rekombinantní, adjuvovaná) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Po rekonstituci obsahuje jedna dávka (0,5 ml): Glykoprotein E 2,3 viru _Varicella Zoster_ (virus vyvolávající plané neštovice a pásový opar 1 ) 50 mikrogramů 1 _Varicella zoster _ virus (virus vyvolávající plané neštovice a pásový opar) = VZV 2 Adjuvovaný na AS01 B obsahující: výtažek z kůry stromu Mydlokor tupolistý ( _Quillaja saponaria _ _Molina_ ), frakce 21 (QS-21) 50 mikrogramů 3-O-deacyl-4’-monofosforyllipid A (MPL) z bakterie _Salmonella _ _minnesota_ 50 mikrogramů 3 glykoprotein E (gE) produkovaný ovariálními buňkami čínských křečíků (CHO) technologií rekombinantní DNA. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek a suspenze pro injekční suspenzi. Prášek je bílý. Suspenze je opalescentní, bezbarvá až světle nahnědlá tekutina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Vakcína Shingrix je indikována k prevenci herpes zoster (HZ) a postherpetické neuralgie (PHN) u: • dospělých ve věku 50 let nebo starších; • dospělých ve věku 18 let nebo starších se zvýšeným rizikem HZ. Použití vakcíny Shingrix se má řídit místním oficiálním doporučením. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Schéma primárního očkování se skládá ze dvou dávek, každá po 0,5 ml: úvodní dávka, následovaná po 2 měsících druhou dávkou. Pokud je nutná flexibilita očkovacího schématu, může být druhá dávka podána mezi 2 a 6 měsíci po první dávce. (viz bod 5.1). U jedinců, kteří mají nebo mohou mít imunodeficienci, nebo kteří podstupují nebo by mohli podstoupit imunosupresivní léčbu a u nichž by bylo vhodnější zrychlené očkovací schéma, může být druhá dávka podána 1 až 2 měsíce po první dávce (viz bod 5.1). Potřeba podání Prečítajte si celý dokument