Shingrix

Riik: Euroopa Liit

keel: tšehhi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Recombinant varicella zoster virus glycoprotein E

Saadav alates:

GlaxoSmithkline Biologicals SA

ATC kood:

J07BK03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)

Terapeutiline rühm:

Vakcíny

Terapeutiline ala:

Herpes Zoster

Näidustused:

Shingrix is indicated for prevention of herpes zoster (HZ) and post-herpetic neuralgia (PHN), in:adults 50 years of age or older;adults 18 years of age or older at increased risk of HZ. Použití Shingrix by měla být v souladu s oficiálními doporučeními.

Toote kokkuvõte:

Revision: 9

Volitamisolek:

Autorizovaný

Loa andmise kuupäev:

2018-03-21

Infovoldik

28
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
29
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SHINGRIX PRÁŠEK A SUSPENZE PRO INJEKČNÍ SUSPENZI
Vakcína proti pásovému oparu (herpes zoster) (rekombinantní,
adjuvovaná)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
DOSTANETE TUTO VAKCÍNU, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si tuto příbalovou informaci. Je možné, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám. Nedávejte ji
žádné další osobě.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Shingrix a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Shingrix používat
3.
Jak se Shingrix podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Shingrix uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE SHINGRIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
NA CO SE VAKCÍNA SHINGRIX POUŽÍVÁ
Shingrix je vakcína, která pomáhá ochránit dospělé jedince
před pásovým oparem (herpes zoster)
a postherpetickou neuralgií (PHN), dlouhodobou bolestí nervu po
onemocnění pásovým oparem.
Shingrix je určen pro:
•
dospělé ve věku 50 let a starší;
•
dospělé ve věku 18 let a starší se zvýšeným rizikem výskytu
pásového oparu.
Shingrix nemá být použit k prevenci planých neštovic (varicella).
CO JE PÁSOVÝ OPAR
•
Pásový opar je bolestivá vyrážka s puchýřky. Obvykle se
vyskytuje na jedné části těla a může
trvat několik týdnů.
•
Pásový opar je způsoben stejným virem jako plané neštovice.
•
Po prodělání planých neštovic zůstává virus ve Vašem těle v
nervových buňkách.
•
Někdy, po mnoha letech, když je Váš imunitní syst�

Toote omadused

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Shingrix prášek a suspenze pro injekční suspenzi
Vakcína proti pásovému oparu (herpes zoster) (rekombinantní,
adjuvovaná)
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Po rekonstituci obsahuje jedna dávka (0,5 ml):
Glykoprotein E
2,3
viru
_Varicella Zoster_
(virus vyvolávající plané neštovice a pásový opar
1
)
50 mikrogramů
1
_Varicella zoster _
virus (virus vyvolávající plané neštovice a pásový opar) = VZV
2
Adjuvovaný na AS01
B
obsahující:
výtažek z kůry stromu Mydlokor tupolistý (
_Quillaja saponaria _
_Molina_
), frakce 21 (QS-21)
50 mikrogramů
3-O-deacyl-4’-monofosforyllipid A (MPL) z bakterie
_Salmonella _
_minnesota_
50 mikrogramů
3
glykoprotein E (gE) produkovaný ovariálními buňkami čínských
křečíků (CHO) technologií
rekombinantní DNA.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a suspenze pro injekční suspenzi.
Prášek je bílý.
Suspenze je opalescentní, bezbarvá až světle nahnědlá tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Vakcína Shingrix je indikována k prevenci herpes zoster (HZ) a
postherpetické neuralgie (PHN) u:
•
dospělých ve věku 50 let nebo starších;
•
dospělých ve věku 18 let nebo starších se zvýšeným rizikem HZ.
Použití vakcíny Shingrix se má řídit místním oficiálním
doporučením.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Schéma primárního očkování se skládá ze dvou dávek, každá
po 0,5 ml: úvodní dávka, následovaná po
2 měsících druhou dávkou.
Pokud je nutná flexibilita očkovacího schématu, může být druhá
dávka podána mezi 2 a 6 měsíci po
první dávce. (viz bod 5.1).
U jedinců, kteří mají nebo mohou mít imunodeficienci, nebo
kteří podstupují nebo by mohli
podstoupit imunosupresivní léčbu a u nichž by bylo vhodnější
zrychlené očkovací schéma, může být
druhá dávka podána 1 až 2 měsíce po první dávce (viz bod 5.1).
Potřeba podání