Sevelamer carbonate Heaton 800 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

HEATON k.s., Česká republika

ATC kód:

V03AE02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 180x800 mg (fľ.HDPE); tbl flm 200x800 mg (fľ.HDPE); tbl flm 210x800 mg (fľ.HDPE)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

87 - VARIA I

Terapeutické oblasti:

Sevelamér

Prehľad produktov:

tbl flm 180x800 mg (fľ.HDPE); tbl flm 200x800 mg (fľ.HDPE); tbl flm 210x800 mg (fľ.HDPE); tbl flm 360(2x180)x800 mg (fľ.HDPE-multibalenie); tbl flm 400(2x200)x800 mg (fľ.HDPE-multibalenie); tbl flm 420(2x210)x800 mg (fľ.HDPE-multibalenie); tbl flm 540(3x180)x800 mg (fľ.HDPE-multibalenie); tbl flm 600(3x200)x800 mg (fľ.HDPE-multibalenie); tbl flm 630(3x210)x800 mg (fľ.HDPE-multibalenie)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2014-06-23

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.:2019/05503-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SEVELAMER CARBONATE HEATON 800 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
sevelamériumkarbonát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1. Čo je Sevelamer carbonate Heaton 800 mg a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sevelamer carbonate
Heaton 800 mg
3. Ako užívať Sevelamer carbonate Heaton 800 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Sevelamer carbonate Heaton 800 mg
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SEVELAMER CARBONATE HEATON 800 MG A NA ČO SA POUŽÍVA
Sevelamer carbonate Heaton 800 mg obsahuje účinnú látku
sevelamériumkarbonát. Viaže
fosfáty zo stravy v tráviacom trakte a tak znižuje hladinu fosforu
v krvi.
Tento liek sa používa na kontrolu hyperfosfatémie (vysoká hladina
fosfátov v krvi):

u dospelých pacientov na dialýze (technika čistenia krvi). Môže
sa použiť u pacientov
podstupujúcich hemodialýzu (s použitím zariadenia filtrujúceho
krv) alebo peritoneálnu
dialýzu (kde je tekutina čerpaná do brucha a vnútrotelová
membrána filtruje krv);

u pacientov s chronickým (dlhodobým) ochorením obličiek, ktorí
nie sú na dialýze a majú
hladiny fosforu v sére (v krvi) rovné alebo vyššie ako 1,78 mmol/l
Tent

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05503-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ
1.
NÁZOV LIEKU
Sevelamer carbonate Heaton 800 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 800 mg sevelamériumkarbonátu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 286,25 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Oválne, biele až takmer biele filmom obalené tablety (20 mm x 7 mm)
bez deliacej ryhy. Tablety majú
vyrazené "SVL" na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Sevelamer carbonate Heaton 800 mg je indikovaný na kontrolu
hyperfosfatémie u dospelých
pacientov, ktorí sú liečení hemodialýzou alebo peritoneálnou
dialýzou.
Sevelamer carbonate Heaton 800 mg je tiež indikovaný na kontrolu
hyperfosfatémie u dospelých
pacientov s chronickou chorobou obličiek (chronic kidney disease,
CKD), ktorí nie sú liečení dialýzou
a majú hladinu fosforu v sére > 1,78 mmol/l.
Sevelamer carbonate Heaton 800 mg sa má používať v rámci
kombinovaného terapeutického postupu,
ktorý môže zahŕňať suplementáciu vápnika, 1,25-dihydroxy
vitamín D
3
alebo niektorý z jeho analógov
na kontrolu vývoja renálnej kostnej choroby.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Počiatočná dávka_
Odporúčaná počiatočná dávka sevelamériumkarbonátu je 2,4 g
alebo 4,8 g denne a je založená na
klinických potrebách a hladine fosforu v sére. Sevelamer carbonate
Heaton 800 mg sa má užívať
trikrát denne s jedlom.
Hladina fosforu v sére u pacientov
Celková denná dávka sevelamériumkarbonátu
sa má
užívať trikrát denne s jedlom
1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
*s následnou titráciou podľa návodu, pozri v časti “Titrácia a
udržiavacia dávka“
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05503-Z1A
Pacientom, ktorí pôvodne už