Country: Slovakia
Bahasa: Slovak
Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
HEATON k.s., Česká republika
V03AE02
perorálne použitie
tbl flm 180x800 mg (fľ.HDPE); tbl flm 200x800 mg (fľ.HDPE); tbl flm 210x800 mg (fľ.HDPE)
Viazaný na lekársky predpis
87 - VARIA I
Sevelamér
tbl flm 180x800 mg (fľ.HDPE); tbl flm 200x800 mg (fľ.HDPE); tbl flm 210x800 mg (fľ.HDPE); tbl flm 360(2x180)x800 mg (fľ.HDPE-multibalenie); tbl flm 400(2x200)x800 mg (fľ.HDPE-multibalenie); tbl flm 420(2x210)x800 mg (fľ.HDPE-multibalenie); tbl flm 540(3x180)x800 mg (fľ.HDPE-multibalenie); tbl flm 600(3x200)x800 mg (fľ.HDPE-multibalenie); tbl flm 630(3x210)x800 mg (fľ.HDPE-multibalenie)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2014-06-23
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.:2019/05503-Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SEVELAMER CARBONATE HEATON 800 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY sevelamériumkarbonát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Sevelamer carbonate Heaton 800 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sevelamer carbonate Heaton 800 mg 3. Ako užívať Sevelamer carbonate Heaton 800 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Sevelamer carbonate Heaton 800 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SEVELAMER CARBONATE HEATON 800 MG A NA ČO SA POUŽÍVA Sevelamer carbonate Heaton 800 mg obsahuje účinnú látku sevelamériumkarbonát. Viaže fosfáty zo stravy v tráviacom trakte a tak znižuje hladinu fosforu v krvi. Tento liek sa používa na kontrolu hyperfosfatémie (vysoká hladina fosfátov v krvi): u dospelých pacientov na dialýze (technika čistenia krvi). Môže sa použiť u pacientov podstupujúcich hemodialýzu (s použitím zariadenia filtrujúceho krv) alebo peritoneálnu dialýzu (kde je tekutina čerpaná do brucha a vnútrotelová membrána filtruje krv); u pacientov s chronickým (dlhodobým) ochorením obličiek, ktorí nie sú na dialýze a majú hladiny fosforu v sére (v krvi) rovné alebo vyššie ako 1,78 mmol/l Tent Baca dokumen lengkap
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05503-Z1A SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ 1. NÁZOV LIEKU Sevelamer carbonate Heaton 800 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tableta obsahuje 800 mg sevelamériumkarbonátu. Pomocné látky so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 286,25 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Oválne, biele až takmer biele filmom obalené tablety (20 mm x 7 mm) bez deliacej ryhy. Tablety majú vyrazené "SVL" na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Sevelamer carbonate Heaton 800 mg je indikovaný na kontrolu hyperfosfatémie u dospelých pacientov, ktorí sú liečení hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou. Sevelamer carbonate Heaton 800 mg je tiež indikovaný na kontrolu hyperfosfatémie u dospelých pacientov s chronickou chorobou obličiek (chronic kidney disease, CKD), ktorí nie sú liečení dialýzou a majú hladinu fosforu v sére > 1,78 mmol/l. Sevelamer carbonate Heaton 800 mg sa má používať v rámci kombinovaného terapeutického postupu, ktorý môže zahŕňať suplementáciu vápnika, 1,25-dihydroxy vitamín D 3 alebo niektorý z jeho analógov na kontrolu vývoja renálnej kostnej choroby. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Počiatočná dávka_ Odporúčaná počiatočná dávka sevelamériumkarbonátu je 2,4 g alebo 4,8 g denne a je založená na klinických potrebách a hladine fosforu v sére. Sevelamer carbonate Heaton 800 mg sa má užívať trikrát denne s jedlom. Hladina fosforu v sére u pacientov Celková denná dávka sevelamériumkarbonátu sa má užívať trikrát denne s jedlom 1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl) 2,4 g* > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) 4,8 g* *s následnou titráciou podľa návodu, pozri v časti “Titrácia a udržiavacia dávka“ 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05503-Z1A Pacientom, ktorí pôvodne už Baca dokumen lengkap