Krajina: Holandsko
Jazyk: holandčina
Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
SEVELAMEERCARBONAAT 0-WATER;
Centrafarm B.V.
V03AE02
SEVELAMEERCARBONAAT 0-WATER;
Filmomhulde tablet
Oraal gebruik
Sevelamer
Hulpstoffen: HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MONOGLYCERIDEN, GEDIACETYLEERD; SILICIUMDIOXIDE (E 551); ZINKSTEARAAT;
Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands MODULE 1 Administrative Information and Prescribing Information _ _ _SEVELAMEERCARBONAAT CF 800 MG, filmomhulde tabletten _ DK/H/2248 RVG 112713 sevelameercarbonaat 1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET 1.3.1.3- 1 Department of Regulatory Affairs DATE: 2016-10 AUTHORISATION CM: MvdA REV. 4.0 APPROVED MEB BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER SEVELAMEERCARBONAAT CF 800 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN sevelameercarbonaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Sevelameercarbonaat CF en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SEVELAMEERCARBONAAT CF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Sevelameercarbonaat CF bevat sevelameercarbonaat als het werkzame bestanddeel. Het bindt fosfaten uit het voedsel in het spijsverteringskanaal, waardoor het serumfosforgehalte in het bloed verlaagd wordt. Sevelameercarbonaat CF wordt gebruikt om hyperfosfatemie (hoog fosfaatgehalte in het bloed) onder controle te houden bij: volwassen patiënten die gedialyseerd worden (een bloedzuiveringstechniek). Het kan gebruikt worden bij patiënten die hemodialyse ondergaan (waarbij een apparaat het bloed filtert) of bij patiënten die peritoneale dialyse ondergaan (waarbij vloeistof in de buikholte wordt gepom Prečítajte si celý dokument
Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands MODULE 1 Administrative information and prescribing information _ _ _SEVELAMEERCARBONAAT CF 800 MG, filmomhulde tabletten _ DK/H/2248 RVG 112713 sevelameercarbonaat 1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1.3.1.1 - 1 Department of Regulatory Affairs DATE: 2016-10 AUTHORISATION CM: MvdA REV. 4.0 APPROVED MEB 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sevelameercarbonaat CF 800 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 800 mg sevelameercarbonaat. Hulpstof met bekend effect: elke filmomhulde tablet bevat 286,25 mg lactose monohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Ovale, witte tot gebroken-witte filmomhulde tabletten (20 mm x 7 mm) zonder breukstreep. De tabletten hebben aan één kant de opdruk ‘SVL’. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Sevelameercarbonaat CF is geïndiceerd voor de beheersing van hyperfosfatemie bij volwassen patiënten die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan. Sevelameercarbonaat CF is ook geïndiceerd voor de beheersing van hyperfosfatemie bij volwassen patiënten die geen dialyse ondergaan bij een chronische nieraandoening en met een serumfosforgehalte van > 1,78 mmol/l. Sevelameercarbonaat CF dient te worden gebruikt in het kader van een meervoudige therapeutische aanpak, waartoe zou kunnen behoren een calciumsupplement, 1,25-dihydroxy-vitamine D 3 of één van de analogen ervan, om de ontwikkeling van renale botziekten te beheersen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Aanvangsdosis _ De aanbevolen aanvangsdosis van sevelameercarbonaat is 2,4 g of 4,8 g per dag op basis van de klinische behoeften en de serumfosforspiegel. Sevelameercarbonaat CF moet driemaal daags bij de maaltijd worden ingenomen. Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands MODULE 1 Administrative information and prescribing information _ _ _SEVELAMEERCARBONAAT CF 800 MG, filmomhulde tabletten _ DK/H/2248 RVG 112713 sevelameercarbonaat Prečítajte si celý dokument