Sevelameercarbonaat CF 800 mg, filmomhulde tabletten

দেশ: নেদারল্যান্ডস

ভাষা: ডাচ

সূত্র: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

সক্রিয় উপাদান:

SEVELAMEERCARBONAAT 0-WATER;

থেকে পাওয়া:

Centrafarm B.V.

এটিসি কোড:

V03AE02

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

SEVELAMEERCARBONAAT 0-WATER;

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Filmomhulde tablet

প্রশাসন রুট:

Oraal gebruik

থেরাপিউটিক এলাকা:

Sevelamer

পণ্য সারাংশ:

Hulpstoffen: HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MONOGLYCERIDEN, GEDIACETYLEERD; SILICIUMDIOXIDE (E 551); ZINKSTEARAAT;

তথ্য লিফলেট

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administrative Information
and Prescribing Information
_ _
_SEVELAMEERCARBONAAT CF 800 MG, filmomhulde tabletten _
DK/H/2248
RVG 112713
sevelameercarbonaat
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3-
1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2016-10
AUTHORISATION
CM:
MvdA
REV. 4.0
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER
SEVELAMEERCARBONAAT CF 800 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
sevelameercarbonaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Sevelameercarbonaat CF en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS SEVELAMEERCARBONAAT CF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Sevelameercarbonaat CF bevat sevelameercarbonaat als het werkzame
bestanddeel. Het bindt fosfaten
uit het voedsel in het spijsverteringskanaal, waardoor het
serumfosforgehalte in het bloed verlaagd
wordt.
Sevelameercarbonaat CF wordt gebruikt om hyperfosfatemie (hoog
fosfaatgehalte in het bloed) onder
controle te houden bij:

volwassen patiënten die gedialyseerd worden (een
bloedzuiveringstechniek). Het kan gebruikt
worden bij patiënten die hemodialyse ondergaan (waarbij een apparaat
het bloed filtert) of bij
patiënten die peritoneale dialyse ondergaan (waarbij vloeistof in de
buikholte wordt gepom

পণ্য বৈশিষ্ট্য

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_ _
_SEVELAMEERCARBONAAT CF 800 MG, filmomhulde tabletten _
DK/H/2248
RVG 112713
sevelameercarbonaat
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1 - 1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2016-10
AUTHORISATION
CM:
MvdA
REV. 4.0
APPROVED MEB
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sevelameercarbonaat CF 800 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 800 mg sevelameercarbonaat.
Hulpstof met bekend effect: elke filmomhulde tablet bevat 286,25 mg
lactose monohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Ovale, witte tot gebroken-witte filmomhulde tabletten (20 mm x 7 mm)
zonder breukstreep. De tabletten
hebben aan één kant de opdruk ‘SVL’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Sevelameercarbonaat CF is geïndiceerd voor de beheersing van
hyperfosfatemie bij volwassen patiënten
die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan.
Sevelameercarbonaat CF is ook geïndiceerd voor de beheersing van
hyperfosfatemie bij volwassen
patiënten die geen dialyse ondergaan bij een chronische
nieraandoening en met een serumfosforgehalte
van > 1,78 mmol/l.
Sevelameercarbonaat CF dient te worden gebruikt in het kader van een
meervoudige therapeutische
aanpak, waartoe zou kunnen behoren een calciumsupplement,
1,25-dihydroxy-vitamine D
3
of één van de
analogen ervan, om de ontwikkeling van renale botziekten te beheersen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Aanvangsdosis _
De aanbevolen aanvangsdosis van sevelameercarbonaat is 2,4 g of 4,8 g
per dag op basis van de klinische
behoeften en de serumfosforspiegel. Sevelameercarbonaat CF moet
driemaal daags bij de maaltijd
worden ingenomen.
Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_ _
_SEVELAMEERCARBONAAT CF 800 MG, filmomhulde tabletten _
DK/H/2248
RVG 112713
sevelameercarbonaat