Seretide Diskus 50 mikrogramov/250 mikrogramov

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Írsko

ATC kód:

R03AK06

Spôsob podávania:

inhalačné použitie

Počet v balení:

plv ido 1x28 dávok (blis.PVC); plv ido 1x60 dávok (blis.PVC); plv ido 3x60 dávok (blis.PVC); plv ido 2x60 dávok (blis.PVC)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA

Terapeutické oblasti:

Salmeterol a flutikazón

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2017-01-19

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06869-ZP,
2021/06871-ZP, 2021/6872-ZP, 2023/00130-ZP, 2023/00132-ZP,
2023/00134-ZP
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Seretide Diskus 50 mikrogramov/100 mikrogramov
Seretide Diskus 50 mikrogramov/250 mikrogramov
Seretide Diskus 50 mikrogramov/500 mikrogramov
dávkovaný inhalačný prášok
salmeterol/flutikazónpropionát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Seretide a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Seretide
3.
Ako používať Seretide
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Seretide
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SERETIDE A NA ČO SA POUŽÍVA
Seretide obsahuje dve liečivá, salmeterol a flutikazónpropionát:

Salmeterol je dlhodobo pôsobiace bronchodilatancium.
Bronchodilatanciá pomáhajú udržiavať
dýchacie cesty v pľúcach otvorené. Tým uľahčujú prúdenie
vzduchu do pľúc a z pľúc. Účinky
trvajú najmenej 12 hodín.

Flutikazónpropionát je kortikosteroid, ktorý znižuje opuch a
podráždenie v pľúcach.
Lekár vám predpísal tento liek, pretože pomôže zabrániť
dýchacím problémom ako sú:

Astma

Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP). Seretide Diskus, v
dávke 50/500 mikrogramov,
znižuje počet vzpla

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/01095-TR
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/01096-TR
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/01097-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Seretide Diskus 50 mikrogramov/100 mikrogramov
Seretide Diskus 50 mikrogramov/250 mikrogramov
Seretide Diskus 50 mikrogramov/500 mikrogramov
dávkovaný inhalačný prášok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá jednotlivá inhalácia poskytuje inhalovanú dávku (dávku,
ktorá vyjde z náustka)
47 mikrogramov salmeterolu (vo forme salmeteroliumxinafoátu) a 92,
231 alebo 460 mikrogramov
flutikazónpropionátu. To zodpovedá jednotkovej dávke 50
mikrogramov salmeterolu (vo forme
salmeteroliumxinafoátu) a 100, 250 alebo 500 mikrogramov
flutikazónpropionátu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá dodaná dávka obsahuje najviac 12,5 mg laktózy (vo forme
monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Dávkovaný inhalačný prášok.
Vytvarovaná plastová pomôcka obsahujúca fóliový prúžok s 28
alebo 60 pravidelne umiestnenými
blistrami.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_ASTMA _
_ _
Seretide je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy v prípadoch,
keď je vhodné použitie
kombinovaného lieku (s dlhodobo pôsobiacim

2
-agonistom a inhalačným kortikosteroidom):
-
u pacientov, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný
inhalačnými kortikosteroidmi a
inhalačným krátkodobo pôsobiacim

2
-agonistom používaným podľa potreby
alebo
-
u pacientov, ktorých stav už je dostatočne kontrolovaný liečbou
inhalačným
kortikosteroidom a dlhodobo pôsobiacim

2
-agonistom.
Poznámka: sila Seretidu 50 mikrogramov/100 mikrogramov nie je vhodná
pre dospelých a deti
s ťažkou astmou.
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/01095-TR
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/01096-TR
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 20