Země: Slovensko
Jazyk: slovenština
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Írsko
R03AK06
inhalačné použitie
plv ido 1x28 dávok (blis.PVC); plv ido 1x60 dávok (blis.PVC); plv ido 3x60 dávok (blis.PVC); plv ido 2x60 dávok (blis.PVC)
Viazaný na lekársky predpis
14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA
Salmeterol a flutikazón
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2017-01-19
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06869-ZP, 2021/06871-ZP, 2021/6872-ZP, 2023/00130-ZP, 2023/00132-ZP, 2023/00134-ZP 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Seretide Diskus 50 mikrogramov/100 mikrogramov Seretide Diskus 50 mikrogramov/250 mikrogramov Seretide Diskus 50 mikrogramov/500 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok salmeterol/flutikazónpropionát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Seretide a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Seretide 3. Ako používať Seretide 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Seretide 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SERETIDE A NA ČO SA POUŽÍVA Seretide obsahuje dve liečivá, salmeterol a flutikazónpropionát: Salmeterol je dlhodobo pôsobiace bronchodilatancium. Bronchodilatanciá pomáhajú udržiavať dýchacie cesty v pľúcach otvorené. Tým uľahčujú prúdenie vzduchu do pľúc a z pľúc. Účinky trvajú najmenej 12 hodín. Flutikazónpropionát je kortikosteroid, ktorý znižuje opuch a podráždenie v pľúcach. Lekár vám predpísal tento liek, pretože pomôže zabrániť dýchacím problémom ako sú: Astma Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP). Seretide Diskus, v dávke 50/500 mikrogramov, znižuje počet vzpla Přečtěte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/01095-TR Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/01096-TR Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/01097-TR 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Seretide Diskus 50 mikrogramov/100 mikrogramov Seretide Diskus 50 mikrogramov/250 mikrogramov Seretide Diskus 50 mikrogramov/500 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá jednotlivá inhalácia poskytuje inhalovanú dávku (dávku, ktorá vyjde z náustka) 47 mikrogramov salmeterolu (vo forme salmeteroliumxinafoátu) a 92, 231 alebo 460 mikrogramov flutikazónpropionátu. To zodpovedá jednotkovej dávke 50 mikrogramov salmeterolu (vo forme salmeteroliumxinafoátu) a 100, 250 alebo 500 mikrogramov flutikazónpropionátu. Pomocná látka so známym účinkom Každá dodaná dávka obsahuje najviac 12,5 mg laktózy (vo forme monohydrátu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Dávkovaný inhalačný prášok. Vytvarovaná plastová pomôcka obsahujúca fóliový prúžok s 28 alebo 60 pravidelne umiestnenými blistrami. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE _ASTMA _ _ _ Seretide je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy v prípadoch, keď je vhodné použitie kombinovaného lieku (s dlhodobo pôsobiacim 2 -agonistom a inhalačným kortikosteroidom): - u pacientov, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný inhalačnými kortikosteroidmi a inhalačným krátkodobo pôsobiacim 2 -agonistom používaným podľa potreby alebo - u pacientov, ktorých stav už je dostatočne kontrolovaný liečbou inhalačným kortikosteroidom a dlhodobo pôsobiacim 2 -agonistom. Poznámka: sila Seretidu 50 mikrogramov/100 mikrogramov nie je vhodná pre dospelých a deti s ťažkou astmou. Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/01095-TR Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/01096-TR Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 20 Přečtěte si celý dokument