Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
H. LUNDBECK A/S, Dánsko
N05AE03
perorálne použitie
tbl flm 28x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 100x20 mg (obal HDPE)
Viazaný na lekársky predpis
68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)
Sertindol
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1997-11-06
Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/04038-ZIB 1 Písomná informácia pre používateľa Serdolect 4 mg Serdolect 12 mg Serdolect 16 mg Serdolect 20 mg sertindol filmom obalené tablety Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete : 1. Čo je Serdolect a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Serdolect 3. Ako užívať Serdolect 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Serdolect 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je Serdolect a na čo sa používa Serdolect obsahuje liečivo sertindol a patrí do skupiny liekov známych ako antipsychotiká. Tieto lieky pôsobia na nervové dráhy v špecifických častiach mozgu a pomáhajú napraviť určité chemické nerovnováhy v mozgu, ktoré zapríčiňujú príznaky vašej choroby Serdolect sa používa na liečbu schizofrénie v tých prípadoch, kde iný liek nebol účinný. 2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Serdolect Neužívajte Serdolect ak ste/máte: alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) neliečené nízke hladiny draslíka alebo horčíka v krvi významnú poruchu krvného obehu závažnú chorobu srdca, ako je Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020 Prečítajte si celý dokument
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/04038-ZIB 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Serdolect 4 mg Serdolect 12 mg Serdolect 16 mg Serdolect 20 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá 4 mg filmom obalená tableta obsahuje: sertindol 4 mg Každá 12 mg filmom obalená tableta obsahuje: sertindol 12 mg Každá 16 mg filmom obalená tableta obsahuje: sertindol 16 mg Každá 20 mg filmom obalená tableta obsahuje: sertindol 20 mg Pomocné látky: Každá 4 mg filmom obalená tableta obsahuje 57,74 mg laktózy. Každá 12 mg filmom obalená tableta obsahuje 80,29 mg laktózy. Každá 16 mg filmom obalená tableta obsahuje 90,32 mg laktózy. Každá 20 mg filmom obalená tableta obsahuje 112, 90 mg laktózy. Pozri časť 4.4. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Popis tabliet: 4 mg: Oválne, žlté, bikonvexné, filmom obalené tablety (tbl flm) označené „S4“ na jednej strane 12 mg: Oválne, béžové, bikonvexné, filmom obalené tablety (tbl flm) označené „S12“ na jednej strane 16 mg: Oválne, tmavoružové, bikonvexné, filmom obalené tablety (tbl flm) označené „S16“ na jednej strane 20 mg: Oválne, ružové, bikonvexné, filmom obalené tablety (tbl flm) označené „S20“ na jednej strane 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikác ie Sertindol je indikovaný na liečbu schizofrénie. Z dôvodu kardiovaskulárnej bezpečnosti má byť sertindol použitý len u pacientov, ktorí sú intolerantní najmenej na jeden iný antipsychotický liek. Sertindol nie je vhodný na rýchle zvládnutie symptómov u akútne zmätených pacientov. 4.2 Dávkovanie a spôsob podania Sertindol sa podáva perorálne jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla. Pacientom, u ktorých je nutná sedácia, môžu byť súčasne podávané benzodiazepíny. Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/04038-ZIB 2 Poznámka: EKG monitorovanie je nutné pred liečbou a v priebehu li Prečítajte si celý dokument