SERDOLECT 20 mg

البلد: سلوفاكيا

اللغة: السلوفاكية

المصدر: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

متاح من:

H. LUNDBECK A/S, Dánsko

ATC رمز:

N05AE03

طريقة التعاطي:

perorálne použitie

الوحدات في الحزمة:

tbl flm 28x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 100x20 mg (obal HDPE)

نوع الوصفة الطبية :

Viazaný na lekársky predpis

المجموعة العلاجية:

68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)

المجال العلاجي:

Sertindol

الوضع إذن:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

تاريخ الترخيص:

1997-11-06

نشرة المعلومات

Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/04038-ZIB
1
Písomná informácia pre používateľa
Serdolect 4 mg
Serdolect 12 mg
Serdolect 16 mg
Serdolect 20 mg
sertindol
filmom obalené tablety
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým,
ako
začnete užívať
tento liek,
pretože obsahuje pre vás dôležité
informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu
prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na
svojho lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V
tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete
:
1.
Čo je Serdolect a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Serdolect
3.
Ako užívať Serdolect
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Serdolect
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo
je Serdolect a na
čo sa používa
Serdolect obsahuje liečivo sertindol a patrí do skupiny liekov
známych ako antipsychotiká. Tieto
lieky pôsobia na nervové dráhy v špecifických častiach mozgu a
pomáhajú napraviť určité
chemické nerovnováhy v mozgu, ktoré zapríčiňujú príznaky
vašej choroby
Serdolect sa používa na liečbu schizofrénie v tých prípadoch,
kde iný liek nebol účinný.
2.
Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Serdolect
Neužívajte Serdolect ak ste/máte:

alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
tohto lieku (uvedených v časti
6)

neliečené nízke hladiny draslíka alebo horčíka v krvi

významnú poruchu krvného obehu

závažnú chorobu srdca, ako je
Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020

خصائص المنتج

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/04038-ZIB
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Serdolect 4 mg
Serdolect 12 mg
Serdolect 16 mg
Serdolect 20 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá 4 mg filmom obalená tableta obsahuje:
sertindol 4 mg
Každá 12 mg filmom obalená tableta obsahuje:
sertindol 12 mg
Každá 16 mg filmom obalená tableta obsahuje:
sertindol 16 mg
Každá 20 mg filmom obalená tableta obsahuje:
sertindol 20 mg
Pomocné látky:
Každá 4 mg filmom obalená tableta obsahuje 57,74 mg laktózy.
Každá 12 mg filmom obalená tableta obsahuje 80,29 mg laktózy.
Každá 16 mg filmom obalená tableta obsahuje 90,32 mg laktózy.
Každá 20 mg filmom obalená tableta obsahuje 112, 90 mg laktózy.
Pozri časť 4.4.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Popis tabliet:
4 mg: Oválne, žlté, bikonvexné, filmom obalené tablety (tbl flm)
označené „S4“ na jednej strane
12 mg: Oválne, béžové, bikonvexné, filmom obalené tablety (tbl
flm) označené „S12“ na jednej strane
16 mg: Oválne, tmavoružové, bikonvexné, filmom obalené tablety
(tbl flm) označené „S16“ na jednej
strane
20 mg: Oválne, ružové, bikonvexné, filmom obalené tablety (tbl
flm) označené „S20“ na jednej strane
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikác
ie
Sertindol je indikovaný na liečbu schizofrénie.
Z dôvodu kardiovaskulárnej bezpečnosti má byť sertindol použitý
len u pacientov, ktorí sú intolerantní
najmenej na jeden iný antipsychotický liek.
Sertindol nie je vhodný na rýchle zvládnutie symptómov u akútne
zmätených pacientov.
4.2
Dávkovanie a spôsob podania
Sertindol sa podáva perorálne jedenkrát denne s jedlom alebo bez
jedla. Pacientom, u ktorých je nutná
sedácia, môžu byť súčasne podávané benzodiazepíny.
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/04038-ZIB
2
Poznámka:
EKG monitorovanie je nutné pred liečbou a v priebehu li