SENSAZ

Krajina: Brazília

Jazyk: portugalčina

Zdroj: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktívna zložka:

ARIPIPRAZOL

Dostupné z:

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.

ATC kód:

ANTIPSICOTICOS

INN (Medzinárodný Name):

ARIPIPRAZOLE

Terapeutické oblasti:

ANTIPSICOTICOS

Prehľad produktov:

10 MG COM CT BL AL X AL X 10 - 1029804540016 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - COMPRIMIDO SIMPLES; 15 MG COM CT BL AL X AL X 30 - 1029804540024 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - COMPRIMIDO SIMPLES; 10 MG COM CT BL AL X AL X 30 - 1029804540032 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - COMPRIMIDO SIMPLES; 10 MG COM CT BL AL X AL X 500 - 1029804540040 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - COMPRIMIDO SIMPLES; 15 MG COM CT BL AL X AL X 10 - 1029804540059 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - COMPRIMIDO SIMPLES; 15 MG COM CT BL AL X AL X 500 - 1029804540067 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - COMPRIMIDO SIMPLES

Stav Autorizácia:

Cancelado/Caduco

Dátum Autorizácia:

2017-05-02

Príbalový leták

1
SENSAZ
ARIPIPRAZOL
COMPRIMIDOS
10 MG E 15 MG
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
MODELO DE BULA PARA O
PACIENTE
2
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
SENSAZ
aripiprazol
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo 10 ou 30 comprimidos de 10 mg
Embalagens contendo 30 comprimidos de 15 mg
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
aripiprazol
................................................................................................................................................10
mg
excipientes* q.s.p.
...............................................................................................................................1
comprimido
aripiprazol
................................................................................................................................................15
mg
excipientes* q.s.p.
...............................................................................................................................1
comprimido
* Excipientes: manitol, crospovidona, aspartamo, essência de
hortelã, estearato de cálcio.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ESQUIZOFRENIA
Sensaz é indicado para o tratamento de esquizofrenia.
TRANSTORNO BIPOLAR
- MONOTERAPIA
Sensaz é indicado para o tratamento agudo e de manutenção de
episódios de mania e mistos associados ao
transtorno bipolar do tipo I.
- TERAPIA ADJUNTIVA (TERAPIA COMPLEMENTAR À TERAPIA PRINCIPAL)
Sensaz é indicado como terapia complementar à terapia com lítio ou
valproato para o tratamento agudo de
episódios de mania ou mistos associados ao transtorno bipolar do tipo
I.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O mecanismo de ação do aripiprazol, como ocorre com outras drogas
eficazes no tratamento de esquizofrenia e
transtorno bipolar, é desconhecido. No entanto, foi proposto que a
eficácia do aripiprazol é mediada por efeitos
em receptores no sistema nervoso central.
3
A atividade de Sensaz é principa

Súhrn charakteristických

1
SENSAZ
ARIPIPRAZOL
COMPRIMIDOS
10 MG E 15 MG
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
MODELO DE BULA PARA O
PROFISSIONAL DE SAÚDE
2
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
SENSAZ
aripiprazol
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo 10 ou 30 comprimidos de 10 mg
Embalagens contendo 30 comprimidos de 15 mg
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
aripiprazol
................................................................................................................................................10
mg
excipientes* q.s.p.
.........................................................................................................................1
comprimido
aripiprazol
................................................................................................................................................15
mg
excipientes* q.s.p.
.........................................................................................................................1
comprimido
* Excipientes: manitol, crospovidona, aspartamo, essência de
hortelã, estearato de cálcio.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
ESQUIZOFRENIA
1
Sensaz é indicado para o tratamento de esquizofrenia. A eficácia de
aripiprazol foi estabelecida em quatro
estudos com duração entre 4 e 6 semanas. A eficácia na manutenção
foi demonstrada em um estudo [vide 2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA].
1
CID F20 – Esquizofrenia
TRANSTORNO BIPOLAR
2
- MONOTERAPIA
Sensaz é indicado para o tratamento agudo e de manutenção de
episódios de mania e mistos associados ao
transtorno bipolar do tipo I em adultos. A eficácia foi estabelecida
em quatro estudos de monoterapia de 3
semanas. A eficácia na manutenção foi demonstrada em um estudo de
monoterapia [vide 2. RESULTADOS
DE EFICÁCIA].
- TERAPIA ADJUNTIVA
Sensaz é indicado como terapia adjuntiva ao lítio ou valproato para
o tratamento agudo de episódios de mania
ou mistos associados ao transtorno