SENAMINA 12,5 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Biodemada Sp. z o. o., Poľsko

ATC kód:

R06AA09

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 14x12,5 mg (blis.Al/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

24 - ANTIHISTAMINICA, HISTAMIN

Terapeutické oblasti:

Doxylamín

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2022-10-26

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2018/07471-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
SENAMINA 12,5 MG
filmom obalené tablety
doxylamínium-hydrogen-sukcinát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám povedal váš
lekár alebo lekárnik._ _
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť
4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je SENAMINA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete SENAMINU
3.
Ako používať SENAMINU
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať SENAMINU
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SENAMINA A NA
ČO SA POUŽÍVA
SENAMINA 12,5 mg filmom obalené tablety je liek, ktorý obsahuje
liečivo doxylamínium-hydrogen-
sukcinát.
SENAMINA 12,5 mg je indikovaná na krátkodobú symptomatickú liečbu
občasnej nespavosti u dospelých
starších ako 18 rokov.
Pacienti s pretrvávajúcimi problémami so spánkom sa musia poradiť
s lekárom.
2.
ČO POTREBUJE VEDIEŤ PREDTÝM
, AKO
UŽIJETE SENAMINU
NEUŽÍVAJTE SENAMINU:
-
ak ste alergický na doxylamínium-hydrogen-sukcinát alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6),
-
ak máte precitlivenosť (alergiu) na iné antihistaminiká
(antialergické liečivá),
-
ak dojčíte,
-
ak máte akékoľvek ťažkosti s dýchaním, ako sú astma,
chronická bronchitída (pretrvávajúci kašeľ s
produkciou hlienu) alebo emfyzémom pľúc (sťaženým dýchaním),

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2018/07471-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
SENAMINA 12,5 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 12,5 mg
doxylamínium-hydrogen-sukcinátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Ružové, cylindrické, bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou
ryhou. Rozmer tabliet je 7,0 x 3,5 mm.
Deliaca ryha slúži len na uľahčenie rozlomenia tablety pre
ľahšie prehĺtanie a nie je určená na rozdelenie na
rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
SENAMINA 12,5 mg je indikovaná na krátkodobú symptomatickú liečbu
občasnej nespavosti u dospelých.
Pacienti s pretrvávajúcimi problémami so spánkom sa musia poradiť
s lekárom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí (nad 18 rokov)_
_ _
Na perorálne podanie.
Odporúčaná dávka je 12,5 mg až 25 mg (1 až 2 tablety).
Ak sa v priebehu dňa objaví ospalosť, odporúča sa dávku
znížiť z 25 mg na 12,5 mg alebo užiť dávku skôr,
aby sa zabezpečil minimálny interval 8 hodín do prebudenia.
Najvyššia denná dávka je 25 mg (2 tablety).
Trvanie liečby má byť čo najkratšie. Zvyčajná dĺžka liečby
trvá niekoľko dní až jeden týždeň.
_Pediatrická populácia_
Bezpečnosť a účinnosť doxylamínu u pacientov mladších ako 18
rokov nebola stanovená, preto sa liek nemá
používať u tejto populácii.
_Starší _
_pacienti (nad 65 rokov) _
Opatrnosť sa vyžaduje u pacientov starších ako 65 rokov kvôli ich
vyššej citlivosti na výskyt nežiaducich
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2018/07471-REG
2
reakcií (pozri časť 4.4). Maximálna denná dávka je 12,5 mg (1
tableta 12,5 mg) podaná 30 minút pred
spaním.
_Porucha funkcie pečene_
_ _
Toto liečivo sa metabolizuje pečeňou, takže dávka má byť
znížená na 12,5 mg denne pri ľahkom zlyhaní
funk