Negara: Slovakia
Bahasa: Slovak
Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Biodemada Sp. z o. o., Poľsko
R06AA09
perorálne použitie
tbl flm 14x12,5 mg (blis.Al/Al)
Viazaný na lekársky predpis
24 - ANTIHISTAMINICA, HISTAMIN
Doxylamín
R - Aktuálna registrácia
2022-10-26
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2018/07471-REG 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A SENAMINA 12,5 MG filmom obalené tablety doxylamínium-hydrogen-sukcinát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik._ _ - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je SENAMINA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete SENAMINU 3. Ako používať SENAMINU 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať SENAMINU 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SENAMINA A NA ČO SA POUŽÍVA SENAMINA 12,5 mg filmom obalené tablety je liek, ktorý obsahuje liečivo doxylamínium-hydrogen- sukcinát. SENAMINA 12,5 mg je indikovaná na krátkodobú symptomatickú liečbu občasnej nespavosti u dospelých starších ako 18 rokov. Pacienti s pretrvávajúcimi problémami so spánkom sa musia poradiť s lekárom. 2. ČO POTREBUJE VEDIEŤ PREDTÝM , AKO UŽIJETE SENAMINU NEUŽÍVAJTE SENAMINU: - ak ste alergický na doxylamínium-hydrogen-sukcinát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte precitlivenosť (alergiu) na iné antihistaminiká (antialergické liečivá), - ak dojčíte, - ak máte akékoľvek ťažkosti s dýchaním, ako sú astma, chronická bronchitída (pretrvávajúci kašeľ s produkciou hlienu) alebo emfyzémom pľúc (sťaženým dýchaním), Baca dokumen lengkapnya
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2018/07471-REG 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU SENAMINA 12,5 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 12,5 mg doxylamínium-hydrogen-sukcinátu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Ružové, cylindrické, bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou. Rozmer tabliet je 7,0 x 3,5 mm. Deliaca ryha slúži len na uľahčenie rozlomenia tablety pre ľahšie prehĺtanie a nie je určená na rozdelenie na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE SENAMINA 12,5 mg je indikovaná na krátkodobú symptomatickú liečbu občasnej nespavosti u dospelých. Pacienti s pretrvávajúcimi problémami so spánkom sa musia poradiť s lekárom. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí (nad 18 rokov)_ _ _ Na perorálne podanie. Odporúčaná dávka je 12,5 mg až 25 mg (1 až 2 tablety). Ak sa v priebehu dňa objaví ospalosť, odporúča sa dávku znížiť z 25 mg na 12,5 mg alebo užiť dávku skôr, aby sa zabezpečil minimálny interval 8 hodín do prebudenia. Najvyššia denná dávka je 25 mg (2 tablety). Trvanie liečby má byť čo najkratšie. Zvyčajná dĺžka liečby trvá niekoľko dní až jeden týždeň. _Pediatrická populácia_ Bezpečnosť a účinnosť doxylamínu u pacientov mladších ako 18 rokov nebola stanovená, preto sa liek nemá používať u tejto populácii. _Starší _ _pacienti (nad 65 rokov) _ Opatrnosť sa vyžaduje u pacientov starších ako 65 rokov kvôli ich vyššej citlivosti na výskyt nežiaducich Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2018/07471-REG 2 reakcií (pozri časť 4.4). Maximálna denná dávka je 12,5 mg (1 tableta 12,5 mg) podaná 30 minút pred spaním. _Porucha funkcie pečene_ _ _ Toto liečivo sa metabolizuje pečeňou, takže dávka má byť znížená na 12,5 mg denne pri ľahkom zlyhaní funk Baca dokumen lengkapnya