Krajina: Európska únia
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
inzulín glargin
Viatris Limited
A10AE04
insulin glargine
Léky užívané při diabetu
Diabetes mellitus
Léčba diabetes mellitus u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let.
Revision: 10
Autorizovaný
2018-03-23
30 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 31 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SEMGLEE 100 JEDNOTEK/ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU Insulin-glargin PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. – Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. – Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. – Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. – Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Semglee a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Semglee používat 3. Jak se přípravek Semglee používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Semglee uchovávat 6. Obsah balení a další informace 17. CO JE PŘÍPRAVEK SEMGLEE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Semglee obsahuje insulin-glargin. To je pozměněný insulin, velmi podobný lidskému insulinu. Přípravek Semglee se používá k léčbě diabetu mellitu (cukrovky) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let. Diabetes mellitus je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek insulinu pro kontrolu hladiny cukru v krvi. Insulin-glargin má dlouhodobý a rovnoměrný účinek na snížení hladiny cukru v krvi. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SEMGLEE POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK SEMGLEE – jestliže jste alergický(á) na insulin-glargin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). UPOZORNĚNÍ A Prečítajte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Semglee 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje 100 jednotek insulin-glarginu* (odpovídá 3,64 mg). Jedno pero obsahuje 3 ml injekčního roztoku, to je 300 jednotek. * Insulin glargin se vyrábí technologií rekombinace DNA u bakterie _Pichia pastoris_ . Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok Čirý bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba diabetu mellitu u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Semglee obsahuje insulin-glargin, insulinový analog s prodlouženým trváním účinku. Podává se jednou denně, v kteroukoliv denní dobu, ale každý den vždy ve stejnou dobu. Předplněné pero dodává insulin po 1 jednotce až do maximální jednorázové dávky 80 jednotek. Dávkovací režim (dávka a doba podání) má být upraven individuálně. U pacientů s diabetem mellitem 2. typu se přípravek Semglee může podávat společně s perorálními antidiabetiky. Síla tohoto přípravku se uvádí v jednotkách. Tyto jednotky se vztahují výhradně k přípravku Semglee a liší se od IU nebo jednotek používaných k vyjádření síly jiných insulinových analogů (viz bod 5.1). _Zvláštní populace _ _Starší populace (≥ 65 let) _ U starších pacientů může postupné zhoršování funkce ledvin vést k ustálenému poklesu potřeby insulinu. _Porucha funkce ledvin _ U pacientů s poruchou funkce ledvin se může potřeba insulinu zmenšit v důsledku sníženého metabolismu insulinu. _Porucha funkce jater _ U pacientů s poruchou funkce jater se může potřeba insulinu zmenšit v důsledku snížené kapacity glukoneogeneze a sníženého metabolismu insulinu. 3 _Pediatrická populace _ • Dospívající a děti ve věku 2 let a starší Bezpečnost a účinnost insulin-glarginu byla stanovena u dospívaj Prečítajte si celý dokument