Semglee

Kraj: Unia Europejska

Język: czeski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

inzulín glargin

Dostępny od:

Viatris Limited

Kod ATC:

A10AE04

INN (International Nazwa):

insulin glargine

Grupa terapeutyczna:

Léky užívané při diabetu

Dziedzina terapeutyczna:

Diabetes mellitus

Wskazania:

Léčba diabetes mellitus u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let.

Podsumowanie produktu:

Revision: 10

Status autoryzacji:

Autorizovaný

Data autoryzacji:

2018-03-23

Ulotka dla pacjenta

30
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
31
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SEMGLEE 100 JEDNOTEK/ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
Insulin-glargin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
–
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
–
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
–
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
–
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Semglee a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Semglee
používat
3.
Jak se přípravek Semglee používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Semglee uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
17.
CO JE PŘÍPRAVEK SEMGLEE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Semglee obsahuje insulin-glargin. To je pozměněný
insulin, velmi podobný lidskému
insulinu.
Přípravek Semglee se používá k léčbě diabetu mellitu
(cukrovky) u dospělých, dospívajících a dětí ve
věku od 2 let.
Diabetes mellitus je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje
dostatek insulinu pro kontrolu
hladiny cukru v krvi. Insulin-glargin má dlouhodobý a rovnoměrný
účinek na snížení hladiny cukru
v krvi.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SEMGLEE
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK SEMGLEE
–
jestliže jste alergický(á) na insulin-glargin nebo na kteroukoliv
další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
UPOZORNĚNÍ A

Charakterystyka produktu

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Semglee 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje 100 jednotek insulin-glarginu* (odpovídá 3,64 mg).
Jedno pero obsahuje 3 ml injekčního roztoku, to je 300 jednotek.
*
Insulin glargin se vyrábí technologií rekombinace DNA u bakterie
_Pichia pastoris_
.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Čirý bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba diabetu mellitu u dospělých, dospívajících a dětí ve
věku od 2 let.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Semglee obsahuje insulin-glargin, insulinový analog s prodlouženým
trváním účinku.
Podává se jednou denně, v kteroukoliv denní dobu, ale každý den
vždy ve stejnou dobu.
Předplněné pero dodává insulin po 1 jednotce až do maximální
jednorázové dávky 80 jednotek.
Dávkovací režim (dávka a doba podání) má být upraven
individuálně. U pacientů s diabetem mellitem
2. typu se přípravek Semglee může podávat společně s
perorálními antidiabetiky.
Síla tohoto přípravku se uvádí v jednotkách. Tyto jednotky se
vztahují výhradně k přípravku Semglee
a liší se od IU nebo jednotek používaných k vyjádření síly
jiných insulinových analogů (viz bod 5.1).
_Zvláštní populace _
_Starší populace (≥ 65 let) _
U starších pacientů může postupné zhoršování funkce ledvin
vést k ustálenému poklesu potřeby
insulinu.
_Porucha funkce ledvin _
U pacientů s poruchou funkce ledvin se může potřeba insulinu
zmenšit v důsledku sníženého
metabolismu insulinu.
_Porucha funkce jater _
U pacientů s poruchou funkce jater se může potřeba insulinu
zmenšit v důsledku snížené kapacity
glukoneogeneze a sníženého metabolismu insulinu.
3
_Pediatrická populace _
•
Dospívající a děti ve věku 2 let a starší
Bezpečnost a účinnost insulin-glarginu byla stanovena u
dospívaj